Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II sulla clofarabina in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante

17 marzo 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase II, in aperto, sulla clofarabina in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante

La clofarabina (iniezione) è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di pazienti pediatrici da 1 a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta recidivante (ALL) che hanno avuto almeno 2 regimi di trattamento precedenti.

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, su CLOFARABINE in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) refrattaria o recidivante. I pazienti qualificati devono essere refrattari a uno o due regimi di induzione o avere recidiva < un anno dalla data di conferma della remissione completa iniziale (CR). Ci saranno due fasi in questo studio: una fase di introduzione e una fase di consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nota: per i criteri di inclusione ed esclusione, un regime è definito come comprendente terapie di induzione, consolidamento e mantenimento.
  • Diagnosi di AML secondo la classificazione FAB
  • Non essere idoneo per la terapia di maggiore potenziale curativo e deve essere in prima o successiva recidiva e/o refrattario
  • Un Karnofsky Performance Status (KPS) maggiore o uguale a 60.
  • Se di sesso femminile in età fertile, le pazienti devono presentare un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio. Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare come metodo contraccettivo efficace durante l'arruolamento nello studio. I pazienti devono avere una consulenza contraccettiva e/o sulla fertilità prima di entrare nello studio, ad esempio informazioni sulla banca del seme, ecc.
  • Consenso informato scritto e firmato.
  • Capacità di rispettare le procedure di studio e gli esami di follow-up.
  • Adeguata funzionalità dell'organo come indicato da specifici valori di laboratorio (definiti nel protocollo), ottenuti entro due settimane prima della registrazione.
  • Classificato come AML FAB M3 (leucemia promielocitica acuta) e sono stati trattati con almeno 2 regimi (un regime contenente acido retinoico e un regime contenente triossido di arsenico) prima di essere presi in considerazione per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • nota: per i criteri di inclusione ed esclusione, un regime è definito come comprendente terapie di induzione, consolidamento e mantenimento.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con CLOFARABINA.
  • - Ha ricevuto più di due precedenti regimi o cicli di induzione per il trattamento dell'AML.
  • Recidiva > 1 anno.
  • Avere un'infezione sistemica attiva e incontrollata considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa al momento del trattamento.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Avere disturbi psichiatrici che interferirebbero con il consenso, la partecipazione allo studio o il follow-up.
  • Stanno ricevendo qualsiasi altra chemioterapia o corticosteroidi. I pazienti devono essere sospesi dalla terapia precedente per almeno due settimane e devono essersi ripresi dalla tossicità acuta di tutte le terapie precedenti prima dell'arruolamento.
  • Avere qualsiasi altra grave malattia concomitante.
  • Avere un coinvolgimento sintomatico del SNC.
  • Soffrono di leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi blastica linfoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLO221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia Mieloide Acuta

Prove cliniche su clofarabina (formulazione IV)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi