VEGF Trap nel trattamento di pazienti con tumori solidi o linfoma non Hodgkin

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore solido recidivato o refrattario incurabile confermato istologicamente o linfoma non-Hodgkin che è stato trattato con MSKCC-01131

• Deve aver completato la partecipazione al protocollo MSKCC-01131 fino alla visita 16 e aver mostrato evidenza di malattia stabile o remissione completa o parziale del carico tumorale e nessuna evidenza di deterioramento sintomatico

  • Nessun evento avverso o tossicità che ha comportato l'interruzione della partecipazione al protocollo MSKCC-01131
  • Se un paziente ha manifestato tossicità dose-limitante, allora il paziente deve aver dimostrato la capacità di tollerare la stessa dose o una dose inferiore prima dell'ingresso in questo studio
• Nessun carcinoma a cellule squamose noto o sospetto del polmone
• Nessun nuovo sintomo neurologico precedente o concomitante o metastasi del sistema nervoso centrale (cervello o leptomeningeo) durante il protocollo MSKCC-01131

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 25 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• WBC almeno 3.500/mm3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
• Emoglobina almeno 9,0 g/dL
• Nessuna condizione ematologica grave o incontrollata

Epatico

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT non superiori a 2 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN
• PT, PTT e INR normali

Renale

• Creatinina non superiore a ULN
• Nessuna proteinuria 1+ o superiore
• Nessuna condizione renale grave o incontrollata

Cardiovascolare

• Nessuna condizione cardiovascolare grave o incontrollata

Polmonare

• Nessuna condizione polmonare grave o incontrollata

Altro

• Nessuna precedente reazione di ipersensibilità a nessuna proteina ricombinante (ad es. VEGF Trap)
• Nessuna condizione gastrointestinale, immunologica o muscoloscheletrica grave o incontrollata
• Nessuna condizione psichiatrica grave o incontrollata o circostanza sociale avversa che precluderebbe lo studio
• Nessun'altra condizione che precluderebbe lo studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace a doppia barriera durante e per almeno 3 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessun trattamento concomitante con epoetina alfa, filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
• Nessun'altra immunoterapia concomitante

Chemioterapia

• Nessuna chemioterapia standard concomitante

Terapia endocrina

• Nessun corticosteroide surrenale concomitante eccetto basse dosi come terapia sostitutiva in pazienti che hanno ricevuto in precedenza dosi soppressive o per insufficienza surrenalica
• Nessun uso concomitante di contraccettivi ormonali sistemici

Radioterapia

• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Almeno 30 giorni dalla precedente terapia sperimentale diversa da VEGF Trap
• Nessuno standard concomitante o altri agenti antitumorali sperimentali
• Nessun integratore a base di erbe concomitanti ("nutraceutici")
• Nessun farmaco anticoagulante o antipiastrinico concomitante (ad es. warfarin, eparina, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei) ad eccezione degli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2) per l'analgesia
• Nessun concomitante inibitore della COX-2 per il trattamento o la profilassi del tumore