Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEGF-fælde i behandling af patienter med solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom

1. juni 2016 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En åben-label, langtids-, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af VEGF-fælde hos patienter med uhelbredelige, recidiverende eller refraktære solide tumorer eller lymfomer

RATIONALE: VEGF Trap kan stoppe væksten af ​​solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom ved at stoppe blodtilførslen til kræften.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​VEGF Trap til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktære solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af VEGF Trap hos patienter med uhelbredelige recidiverende eller refraktære solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom med stabil eller reagerende sygdom efter at have modtaget behandling i henhold til protokol MSKCC-01131.
  • Bestem den biologiske effekt af denne terapi på at undertrykke tumorvækst eller -progression hos disse patienter.
  • Bestem steady state-koncentrationen af ​​VEGF Trap over tid hos disse patienter.
  • Bestem, om patienter udvikler antistoffer mod denne behandling under længere tids eksponering.

OVERSIGT: Dette er en forlængelsesundersøgelse for patienter, der viste tegn på stabil sygdom eller fuldstændig eller delvis remission efter endt behandling efter protokol MSKCC-01131.

Patienter fortsætter med at modtage VEGF Trap subkutant én gang om ugen i op til yderligere 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter modtager behandling på samme dosisniveau som i protokol MSKCC-01131.

Patienterne følges efter ca. 30 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 30 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet uhelbredelig recidiverende eller refraktær solid tumor eller non-Hodgkins lymfom, der er blevet behandlet på MSKCC-01131

  • Skal have gennemført deltagelse i protokol MSKCC-01131 gennem besøg 16 og have vist tegn på stabil sygdom eller fuldstændig eller delvis remission af tumorbyrde og ingen tegn på symptomatisk forværring

    • Ingen uønskede hændelser eller toksicitet, som resulterede i afbrydelse af deltagelse i protokol MSKCC-01131
    • Hvis en patient oplevede dosisbegrænsende toksicitet, skal patienten have demonstreret evnen til at tolerere den samme dosis eller en lavere dosis før indtræden i denne undersøgelse
  • Intet kendt eller formodet planocellulært karcinom i lungen
  • Ingen tidligere eller samtidige nye neurologiske symptomer eller CNS (hjerne eller leptomeningeale) metastaser under protokol MSKCC-01131

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 25 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.500/mm3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret hæmatologisk tilstand

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke mere end 2 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN
  • PT, PTT og INR er normalt

Renal

  • Kreatinin ikke højere end ULN
  • Ingen 1+ eller større proteinuri
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret nyretilstand

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær tilstand

Pulmonal

  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret lungetilstand

Andet

  • Ingen tidligere overfølsomhedsreaktioner over for rekombinante proteiner (f.eks. VEGF Trap)
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret gastrointestinal, immunologisk eller muskuloskeletale tilstand
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk tilstand eller ugunstige sociale forhold, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen anden betingelse, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv dobbeltbarriere prævention under og i mindst 3 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen samtidig standard kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige binyrekortikosteroider undtagen lave doser som erstatningsterapi hos patienter, der tidligere har fået suppressive doser eller for binyrebarkinsufficiens
  • Ingen samtidige systemiske hormonelle præventionsmidler

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelsesbehandling, bortset fra VEGF Trap
  • Ingen samtidige standard- eller andre undersøgelsesmidler mod kræft
  • Ingen samtidige urtetilskud ("nutraceuticals")
  • Ingen samtidige antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler (f.eks. warfarin, heparin, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) undtagen selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere til analgesi
  • Ingen samtidige COX-2-hæmmere til tumorbehandling eller profylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REGENERON-VGF-ST-0105
  • MSKCC-02020
  • CDR0000256462 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G-02-2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger