Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'omeprazolo bicarbonato di sodio per la prevenzione del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti critici

21 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
I pazienti in condizioni critiche corrono un rischio maggiore di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) a causa di danni alla mucosa correlati allo stress. La cimetidina, somministrata in modo continuo tramite infusione endovenosa, è l'unico farmaco che la FDA ha approvato per la prevenzione dell'emorragia gastrointestinale superiore nei pazienti critici. Il presente studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di una sospensione a rilascio immediato di omeprazolo sodio bicarbonato in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico in triplo cieco, double-dummy, prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta l'efficacia dell'OSB-IR con l'efficacia della cimetidina per via endovenosa nella prevenzione del sanguinamento gastrointestinale superiore a rischio di SRMD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
354

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Verdugo Hills Hospital
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VAMC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Pulmonary Research
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Protocare Trials
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Protocare - Alexian Brothers Center for Clinical Research
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Department of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Medical Center of LA at New Orleans (LSU Health Sci Ctr)
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. Johns Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital/UMC
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Health Science Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent's Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • North Texas Affiliated Medical Group
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Pulmonary & Critical Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti saranno inclusi nella sperimentazione se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Un maschio adulto o adolescente (maggiore o uguale a 16 anni di età) o una donna non gravida che necessita di ventilazione meccanica per un periodo maggiore o uguale a 48 ore.
  2. Una degenza anticipata in terapia intensiva maggiore o uguale a 72 ore.
  3. Un punteggio di fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE II) di> 11 immediatamente prima della randomizzazione.

  4. Almeno un altro fattore di rischio per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore dovuto a danno della mucosa correlato allo stress oltre alla ventilazione meccanica. Gli "altri" fattori di rischio accettabili includono:

    • trauma cranico chiuso
    • traumi multipli alla testa, al torace, all'addome, agli organi solidi o agli arti
    • interventi chirurgici maggiori (p. es., mastectomia, pancreasectomia, chirurgia cardiovascolare) 24 ore prima dello screening
    • ustioni estese (maggiori o uguali al 30% della superficie corporea)
    • insufficienza renale acuta (produzione di urina <0,5 ml/kg di peso corporeo/ora per un'ora, nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi)
    • disturbo acido-base (pH minore o uguale a 7,3 o deficit di basi maggiore o uguale a 5,0 mMol/L con un livello di lattato plasmatico >1,5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio refertante)
    • coagulopatia (conta piastrinica <50.000/mm3, INR >1,5 [cioè tempo di protrombina >1,5 volte il valore di controllo] o tempo di tromboplastina parziale >2,0 volte il valore di controllo)
    • ittero marcato (definito come concentrazione plasmatica di bilirubina totale >51,3 micromol/L o >3 mg/dL)
    • coma
    • ipotensione (una pressione sanguigna sistolica <80 mm Hg per 2 ore o più o una diminuzione maggiore o uguale a 30 mm Hg nella pressione sanguigna sistolica)
    • shock (pressione arteriosa inferiore o uguale a 90 mm Hg o pressione arteriosa media inferiore o uguale a 70 mm Hg per almeno un'ora nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi, un adeguato stato del volume intravascolare o l'uso di vasopressori nel tentativo di mantenere un pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 90 mm Hg o pressione arteriosa media maggiore o uguale a 70 mm Hg)
    • sepsi (definita come un'infezione positivamente colta o diagnosticata clinicamente con almeno tre dei seguenti: una temperatura corporea maggiore o uguale a 38 gradi C [maggiore o uguale a 100,4 gradi F] o minore o uguale a 36 gradi C [minore o uguale a 96,8 gradi F], una frequenza cardiaca maggiore o uguale a 90 battiti/min, tachipnea manifestata da una frequenza respiratoria maggiore o uguale a 20 respiri/min, o iperventilazione come indicato da una PaCO2 di inferiore o uguale a 32 mm Hg e una conta leucocitaria superiore o uguale a 12.000 cellule/mm3 o inferiore o uguale a 4.000 cellule/mm3 o presenza di bande >10%)
  5. Uno stomaco intatto e un sondino nasogastrico o orogastrico in sede.
  6. Un'anticipazione di nessuna alimentazione enterale per i primi due giorni di trattamento farmacologico di prova.

Criteri di esclusione

I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Uno stato di "Nessuna rianimazione cardiopolmonare (RCP)".
  2. Se sono trascorse più di 48 ore da quando il paziente è diventato idoneo per lo studio.
  3. Storia nota di vagotomia, piloroplastica, gastroplastica o qualsiasi altro intervento chirurgico gastrico.
  4. Allergia nota alla cimetidina o all'omeprazolo.
  5. Sanguinamento gastrointestinale attivo (incluso sanguinamento da varici esofagee e gastriche, ulcere duodenali e gastriche).
  6. Rischio significativo di ingestione di sangue (ad esempio, grave trauma facciale, lacerazioni orali, emottisi).
  7. Alimentazione enterale per i primi due giorni del trattamento farmacologico di prova.
  8. Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  9. Ricovero in unità di terapia intensiva / critica dopo intervento chirurgico o trauma esofageo, gastrico o duodenale.
  10. Anamnesi nota di lesioni del tratto gastrointestinale superiore che possono sanguinare (ad esempio, varici esofagee o gastriche, polipi gastrici, tumori, ecc., ma esclusi i pazienti con ulcera gastrica o duodenale).
  11. Qualsiasi condizione medica o chirurgica che precluda la somministrazione di un farmaco orale (ad es. OSB-IR).
  12. Malattia epatica allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Omeprazolo sodio bicarbonato a rilascio immediato PWD/FS
Droga: Omeprazolo sodio bicarbonato a rilascio immediato PWD/FS
ACTIVE_COMPARATORE: Cimetidina IV
Droga: Cimetidina IV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSB-IR C03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni