Sicurezza ed efficacia dell'omeprazolo bicarbonato di sodio per la prevenzione del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti critici
21 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
I pazienti in condizioni critiche corrono un rischio maggiore di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) a causa di danni alla mucosa correlati allo stress.
La cimetidina, somministrata in modo continuo tramite infusione endovenosa, è l'unico farmaco che la FDA ha approvato per la prevenzione dell'emorragia gastrointestinale superiore nei pazienti critici.
Il presente studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di una sospensione a rilascio immediato di omeprazolo sodio bicarbonato in questa indicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio clinico in triplo cieco, double-dummy, prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta l'efficacia dell'OSB-IR con l'efficacia della cimetidina per via endovenosa nella prevenzione del sanguinamento gastrointestinale superiore a rischio di SRMD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
354
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Scottsdale Healthcare
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Verdugo Hills Hospital
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- PAB Clinical Research
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Miami VAMC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- USF Pulmonary Research
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Georgia
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Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- Protocare Trials
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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-
Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Protocare - Alexian Brothers Center for Clinical Research
-
Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
- West Suburban Hospital
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Health Care
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Department of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Medical Center of LA at New Orleans (LSU Health Sci Ctr)
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
- Louisiana State University
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-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Hennepin County Medical Center
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Truman Medical Center Hospital Hill
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Washington University School of Medicine
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- St. Johns Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper Hospital/UMC
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Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07207
- Trinitas Hospital
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Memorial Hospital
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- University Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Health Science Center
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
- Akron General Hospital
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- The Toledo Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- North Texas Affiliated Medical Group
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Odessa, Texas, Stati Uniti, 79763
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Pulmonary & Critical Care
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I pazienti saranno inclusi nella sperimentazione se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Un maschio adulto o adolescente (maggiore o uguale a 16 anni di età) o una donna non gravida che necessita di ventilazione meccanica per un periodo maggiore o uguale a 48 ore.
- Una degenza anticipata in terapia intensiva maggiore o uguale a 72 ore.
- Un punteggio di fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE II) di> 11 immediatamente prima della randomizzazione.
Almeno un altro fattore di rischio per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore dovuto a danno della mucosa correlato allo stress oltre alla ventilazione meccanica. Gli "altri" fattori di rischio accettabili includono:
- trauma cranico chiuso
- traumi multipli alla testa, al torace, all'addome, agli organi solidi o agli arti
- interventi chirurgici maggiori (p. es., mastectomia, pancreasectomia, chirurgia cardiovascolare) 24 ore prima dello screening
- ustioni estese (maggiori o uguali al 30% della superficie corporea)
- insufficienza renale acuta (produzione di urina <0,5 ml/kg di peso corporeo/ora per un'ora, nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi)
- disturbo acido-base (pH minore o uguale a 7,3 o deficit di basi maggiore o uguale a 5,0 mMol/L con un livello di lattato plasmatico >1,5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio refertante)
- coagulopatia (conta piastrinica <50.000/mm3, INR >1,5 [cioè tempo di protrombina >1,5 volte il valore di controllo] o tempo di tromboplastina parziale >2,0 volte il valore di controllo)
- ittero marcato (definito come concentrazione plasmatica di bilirubina totale >51,3 micromol/L o >3 mg/dL)
- coma
- ipotensione (una pressione sanguigna sistolica <80 mm Hg per 2 ore o più o una diminuzione maggiore o uguale a 30 mm Hg nella pressione sanguigna sistolica)
- shock (pressione arteriosa inferiore o uguale a 90 mm Hg o pressione arteriosa media inferiore o uguale a 70 mm Hg per almeno un'ora nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi, un adeguato stato del volume intravascolare o l'uso di vasopressori nel tentativo di mantenere un pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 90 mm Hg o pressione arteriosa media maggiore o uguale a 70 mm Hg)
- sepsi (definita come un'infezione positivamente colta o diagnosticata clinicamente con almeno tre dei seguenti: una temperatura corporea maggiore o uguale a 38 gradi C [maggiore o uguale a 100,4 gradi F] o minore o uguale a 36 gradi C [minore o uguale a 96,8 gradi F], una frequenza cardiaca maggiore o uguale a 90 battiti/min, tachipnea manifestata da una frequenza respiratoria maggiore o uguale a 20 respiri/min, o iperventilazione come indicato da una PaCO2 di inferiore o uguale a 32 mm Hg e una conta leucocitaria superiore o uguale a 12.000 cellule/mm3 o inferiore o uguale a 4.000 cellule/mm3 o presenza di bande >10%)
- Uno stomaco intatto e un sondino nasogastrico o orogastrico in sede.
- Un'anticipazione di nessuna alimentazione enterale per i primi due giorni di trattamento farmacologico di prova.
Criteri di esclusione
I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Uno stato di "Nessuna rianimazione cardiopolmonare (RCP)".
- Se sono trascorse più di 48 ore da quando il paziente è diventato idoneo per lo studio.
- Storia nota di vagotomia, piloroplastica, gastroplastica o qualsiasi altro intervento chirurgico gastrico.
- Allergia nota alla cimetidina o all'omeprazolo.
- Sanguinamento gastrointestinale attivo (incluso sanguinamento da varici esofagee e gastriche, ulcere duodenali e gastriche).
- Rischio significativo di ingestione di sangue (ad esempio, grave trauma facciale, lacerazioni orali, emottisi).
- Alimentazione enterale per i primi due giorni del trattamento farmacologico di prova.
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Ricovero in unità di terapia intensiva / critica dopo intervento chirurgico o trauma esofageo, gastrico o duodenale.
- Anamnesi nota di lesioni del tratto gastrointestinale superiore che possono sanguinare (ad esempio, varici esofagee o gastriche, polipi gastrici, tumori, ecc., ma esclusi i pazienti con ulcera gastrica o duodenale).
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che precluda la somministrazione di un farmaco orale (ad es. OSB-IR).
- Malattia epatica allo stadio terminale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Omeprazolo sodio bicarbonato a rilascio immediato PWD/FS
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ACTIVE_COMPARATORE: Cimetidina IV
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2002
Primo Inserito (STIMA)
11 settembre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Emorragia
- Emorragia gastrointestinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Omeprazolo
- Cimetidina
- Omeprazolo, combinazione di farmaci a base di bicarbonato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSB-IR C03
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