Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro al colon

OBIETTIVI:

• Confrontare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma del colon in stadio IIB o III completamente resecato trattati con fluorouracile e leucovorina di calcio adiuvante cronomodulato rispetto alla schedula standard con o senza carboplatino.
• Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
• Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
• Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
• Determinare le intensità di dose di fluorouracile e carboplatino in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e allo stadio della malattia (IIB vs III). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

• Braccio I (programma standard): i pazienti ricevono fluorouracile (5-FU) EV in modo continuo e leucovorin calcio (CF) EV nei giorni 1 e 2.
• Braccio II (programma standard + carboplatino): i pazienti ricevono 5-FU e CF come nel braccio I più carboplatino IV il giorno 1.
• Braccio III (programma cronomodulato): i pazienti ricevono 5-FU IV in modo continuo e CF IV in modo continuo nei giorni 1-4.
• Braccio IV (programma cronomodulato + carboplatino): i pazienti ricevono 5-FU e CF come nel braccio III più carboplatino IV continuativamente nei giorni 1-4.

Si valuta la qualità della vita.

Il trattamento in tutti i bracci si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 660-800 pazienti.