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Tanespimicina, gemcitabina cloridrato e cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I su gemcitabina, 17-allylaminogeldanamicina (17-AAG) e cisplatino in pazienti con tumore solido avanzato

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali, il miglior modo di somministrare e le migliori dosi di tanespimicina con o senza gemcitabina cloridrato e cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati. I farmaci usati nella chemioterapia, come la tanespimicina, la gemcitabina cloridrato e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. L'uso di più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di 17-AAG (tanespimicina) quando somministrata nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane in combinazione con Gemzar (gemcitabina cloridrato) e CDDP (cisplatino) (coorti A, B e E).

II. Per determinare la MTD di 17-AAG più Gemzar quando Gemzar viene somministrato nei giorni 1 e 8 e 17-AAG viene somministrato nei giorni 2 e 9 ogni 3 settimane (coorte C).

III. Per determinare il MTD di 17-AAG più CDDP quando somministrato nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane (coorte D).

IV. Per definire la tossicità dose-limitante di 17-AAG quando utilizzato in combinazione con Gemzar e CDDP.

V. Per valutare l'effetto di 17-AAG sui marcatori surrogati quando utilizzato in combinazione con Gemzar e CDDP.

VI. Segnalare eventuali risposte osservate.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti sono assegnati a 1 di 3 coorti di trattamento.

Coorte A (chiusa all'arruolamento dal 2/3/04)*: i pazienti ricevono dosi crescenti di gemcitabina cloridrato per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti, tanespimicina IV nell'arco di 1 ora e cisplatino IV nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 8. NOTA : *La dose massima tollerata (MTD) di questa combinazione di 3 farmaci è stata determinata il 3/2/04.

Coorte B (chiusa all'arruolamento dal 2/3/05): i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato** IV per 30 minuti, tanespimicina IV per 1 ora e cisplatino** IV per 2 ore nei giorni 1 e 8.

Coorte C: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato** EV per 30 minuti e tanespimicina EV per 1-2 ore nei giorni 2 e 9.

Coorte D: i pazienti ricevono cisplatino** IV per 2 ore e tanespimicina IV per 1-2 ore nei giorni 1 e 8.

Coorte E: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato***, tanespimicina*** e cisplatino*** come nella coorte B.

In tutte le coorti, i cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 3 mesi.

NOTA: **Il dosaggio di gemcitabina cloridrato e cisplatino è costante, mentre il 17-AAG è aumentato nelle coorti B, C e D.

NOTA: ***Il dosaggio di gemcitabina cloridrato è costante, il 17-AAG viene avviato a un livello di dose più elevato rispetto a tutte le altre coorti e il dosaggio di cisplatino viene aumentato nella coorte E.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica di cancro che ora è considerato clinicamente non resecabile
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/uL
  • Piastrine (PLT) >= 100.000/uL
  • Bilirubina totale = < 2 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,5 x ULN
  • Creatinina =< 1,5 x ULN
  • Fosfatasi alcalina =< 2 x ULN o =< 5 x ULN se coinvolgimento epatico
  • Emoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dL
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a tornare alla Mayo Clinic Rochester per il follow-up
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Disponibilità a fornire tutti i campioni biologici come richiesto dal protocollo; questa è la componente obbligatoria della ricerca traslazionale
  • È consentito un precedente trattamento con gemcitabina o cisplatino o entrambi
  • I pazienti che hanno avuto una precedente antraciclina devono avere una frazione di eiezione normale alla scansione di acquisizione multi-gate (MUGA)
  • Solo donne in età fertile: test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Terapia standard nota per la malattia del paziente potenzialmente curativa o sicuramente in grado di prolungare l'aspettativa di vita
  • Performance status ECOG (PS) 2, 3 o 4
  • Infezione incontrollata

  • Una delle seguenti terapie precedenti:

    • Chemioterapia =<4 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Mitomicina C/nitrosoureas =< 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Immunoterapia = < 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Terapia biologica =<4 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Radioterapia = <4 settimane prima dell'ingresso nello studio, o qualsiasi radiazione che potenzialmente includeva il cuore nel campo (ad esempio, mantello)
    • Radiazioni a > 25% del midollo osseo
    • Radiofarmaci
    • Radiazione toracica
  • Mancato recupero completo dagli effetti acuti e reversibili della precedente chemioterapia indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento

  • Malattie cardiache significative tra cui:

    • Insufficienza cardiaca che soddisfa la classificazione III o IV della New York Heart Association
    • Storia di infarto miocardico =< un anno dall'ingresso nello studio
    • Aritmie incontrollate o che richiedono farmaci antiaritmici, o
    • Angina mal controllata
  • Cardiopatia ischemica attiva = < 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Sindrome congenita del QT lungo
  • Blocco di branca sinistro
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o disturbo convulsivo

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD] o astinenza, ecc.) Nota: l'uso concomitante di contraccettivi orali è controindicato
  • Altre chemioterapie, immunoterapie, radioterapie concomitanti o qualsiasi terapia ausiliaria considerata sperimentale (utilizzata per un'indicazione non approvata dalla Food and Drug Administration [FDA] e nel contesto di un'indagine di ricerca)
  • Storia di gravi reazioni allergiche alle uova
  • Uso concomitante di farmaci noti per essere inibitori dell'enzima 3A4
  • >= neuropatia periferica di grado 2, come definita dal National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) versione 2.0
  • Malattia polmonare sottostante significativa come manifestata dalla richiesta di ossigeno o fibrosi polmonare alla radiografia del torace
  • Uso di farmaci concomitanti che prolungano o possono prolungare l'intervallo QT corretto (QTc)
  • Anamnesi di grave aritmia ventricolare (tachicardia ventricolare [TV] o fibrillazione ventricolare [FV], >= 3 battiti consecutivi), QTc >= 450 msec per gli uomini e 470 msec per le donne, o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) =< 40% da MUGA
  • Pazienti con malattia polmonare sintomatica che richiedono farmaci, inclusi i seguenti: dispnea, dispnea da sforzo, dispnea parossistica notturna, fabbisogno di ossigeno e malattia polmonare significativa, inclusa malattia polmonare cronica ostruttiva/restrittiva; nota: i pazienti che soddisfano i criteri Medicare per l'ossigeno domiciliare devono essere esclusi dal protocollo
  • Pazienti con una precedente storia di tossicità cardiaca o polmonare dopo aver ricevuto antracicline come doxorubicina, daunorubicina, mitoxantrone, bleomicina o carmustina (BCNU)
  • Pazienti con sintomi polmonari o cardiaci maggiori o uguali al grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (tanespimicina, gemcitabina cloridrato, cisplatino)

Coorte A (chiusa all'arruolamento dal 2/3/04)*: i pazienti ricevono dosi crescenti di gemcitabina cloridrato per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti, tanespimicina IV nell'arco di 1 ora e cisplatino IV nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 8. NOTA : *La dose massima tollerata (MTD) di questa combinazione di 3 farmaci è stata determinata il 3/2/04.

Coorte B (chiusa all'arruolamento dal 2/3/05): i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato** IV per 30 minuti, tanespimicina IV per 1 ora e cisplatino** IV per 2 ore nei giorni 1 e 8.

Coorte C: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato** EV per 30 minuti e tanespimicina EV per 1-2 ore nei giorni 2 e 9.

Coorte D: i pazienti ricevono cisplatino** IV per 2 ore e tanespimicina IV per 1-2 ore nei giorni 1 e 8.

Coorte E: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato***, tanespimicina*** e cisplatino*** come nella coorte B.

Continua (vedi descrizione dettagliata)
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Droga: tanespimicina
Dato IV
Altri nomi:
  • 17-AA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD di tanespimicina, gemcitabina cloridrato e cisplatino, determinato in base all'incidenza di tossicità limitante la dose (DLT) classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI versione 3.0
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Eventi avversi, classificati secondo NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Il numero e la gravità di tutti gli eventi avversi (complessivi, per livello di dose e per gruppo tumorale) saranno tabulati e riassunti all'interno di ciascuna coorte. Anche gli eventi avversi di grado 3+ saranno descritti e riassunti in modo simile. Ciò fornirà un'indicazione del livello di tolleranza per questa combinazione di trattamento all'interno di ciascuna coorte. Saranno esplorati e riassunti l'incidenza complessiva della tossicità così come i profili di tossicità per livello di dose, paziente e sede del tumore. Le distribuzioni di frequenza e altre misure descrittive costituiranno la base dell'analisi di queste variabili.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risposte, determinato in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Le risposte saranno riassunte (complessive e per tipo di tumore) da semplici statistiche riassuntive descrittive che delineano le risposte complete e parziali, nonché la malattia stabile e progressiva all'interno di ciascuna coorte.
Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Espressione della proteina client Heat Shock Protein (HSP) 70 e HSP90
Lasso di tempo: Basale, 6 e 25 ore dopo l'inizio dell'infusione nei giorni 1 e 8 del corso 1 (coorti B e D); prima della gemcitabina cloridrato il giorno 1; pre-dose, 6 e 25 ore dopo la dose di tanespimicina al giorno 2 (coorte C)
Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione di questi dati. I livelli di espressione di queste proteine ​​saranno riassunti nei diversi punti temporali così come la variazione percentuale dei loro livelli confrontati (complessivamente e all'interno di ciascun paziente) tra i diversi punti temporali per valutare la potenziale interazione farmacologica. Le correlazioni tra questi valori correlati di laboratorio e altre misure di esito come la tossicità e la risposta saranno effettuate in modo esplorativo.
Basale, 6 e 25 ore dopo l'inizio dell'infusione nei giorni 1 e 8 del corso 1 (coorti B e D); prima della gemcitabina cloridrato il giorno 1; pre-dose, 6 e 25 ore dopo la dose di tanespimicina al giorno 2 (coorte C)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01429
  • U01CA069912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC0111
  • MAYO-MC0111
  • CDR0000257247
  • NCI-5291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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