Chemioterapia combinata nel trattamento delle donne con cancro al seno

OBIETTIVI:

• Confrontare il tempo alla progressione delle donne con carcinoma mammario primario trattate con fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide rispetto a docetaxel, epirubicina e ciclofosfamide.
• Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
• Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
• Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al coinvolgimento metastatico dei linfonodi ascellari (4-9 vs 10 o più), allo stato dei recettori ormonali (estrogeni e/o progesterone) del tumore primitivo (negativo vs positivo) e ai tempi della radioterapia adiuvante (a intermittenza dopo il completamento del 50% della chemioterapia rispetto al completamento di tutte le chemioterapie). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti ricevono fluorouracile IV per 10-15 minuti ed epirubicina IV per 15 minuti nei giorni 1 e 8 e ciclofosfamide orale nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
• Braccio II: i pazienti ricevono epirubicina IV per 15 minuti e ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 1, 21, 42 e 63 e docetaxel IV per 1 ora nei giorni 84, 105, 126 e 147 in assenza di progressione della malattia o inaccettabile tossicità.

Entro 21 giorni dal completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia adiuvante 5 giorni a settimana per 5,5 settimane. In alternativa, i pazienti possono essere sottoposti a radioterapia in modo intermittente dopo il completamento del 50% della chemioterapia.

Al termine della chemioterapia, i pazienti con stato positivo del recettore ormonale (estrogeni e/o progesterone) ricevono tamoxifene orale ogni giorno per 5 anni. Inoltre, i pazienti con stato positivo del recettore ormonale di età inferiore ai 40 anni ricevono goserelin per via sottocutanea ogni 4 settimane per 2 anni.

La qualità della vita viene valutata al basale, prima di ogni ciclo di chemioterapia, 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia, 6 settimane dopo il completamento della radioterapia e poi a 6 mesi dal completamento della chemioterapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 446 pazienti (223 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.