- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00047099
Chemioterapia combinata nel trattamento delle donne con cancro al seno
Uno studio randomizzato di fase III che confronta la chemioterapia FEC rispetto alla chemioterapia EC-Doc in pazienti con carcinoma mammario primario
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco e la loro somministrazione dopo l'intervento chirurgico possono uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace nel trattamento del cancro al seno.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due diversi regimi chemioterapici combinati nel trattamento di donne con carcinoma mammario primario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare il tempo alla progressione delle donne con carcinoma mammario primario trattate con fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide rispetto a docetaxel, epirubicina e ciclofosfamide.
- Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
- Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
- Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al coinvolgimento metastatico dei linfonodi ascellari (4-9 vs 10 o più), allo stato dei recettori ormonali (estrogeni e/o progesterone) del tumore primitivo (negativo vs positivo) e ai tempi della radioterapia adiuvante (a intermittenza dopo il completamento del 50% della chemioterapia rispetto al completamento di tutte le chemioterapie). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono fluorouracile IV per 10-15 minuti ed epirubicina IV per 15 minuti nei giorni 1 e 8 e ciclofosfamide orale nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Braccio II: i pazienti ricevono epirubicina IV per 15 minuti e ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 1, 21, 42 e 63 e docetaxel IV per 1 ora nei giorni 84, 105, 126 e 147 in assenza di progressione della malattia o inaccettabile tossicità.
Entro 21 giorni dal completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia adiuvante 5 giorni a settimana per 5,5 settimane. In alternativa, i pazienti possono essere sottoposti a radioterapia in modo intermittente dopo il completamento del 50% della chemioterapia.
Al termine della chemioterapia, i pazienti con stato positivo del recettore ormonale (estrogeni e/o progesterone) ricevono tamoxifene orale ogni giorno per 5 anni. Inoltre, i pazienti con stato positivo del recettore ormonale di età inferiore ai 40 anni ricevono goserelin per via sottocutanea ogni 4 settimane per 2 anni.
La qualità della vita viene valutata al basale, prima di ogni ciclo di chemioterapia, 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia, 6 settimane dopo il completamento della radioterapia e poi a 6 mesi dal completamento della chemioterapia.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 446 pazienti (223 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Germania, D-80337
- I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di carcinoma primitivo epiteliale invasivo della mammella
- T1-4, N1-2, M0
- Deve avere 4 linfonodi ascellari metastatici
Resezione completa del tumore primitivo nelle ultime 5 settimane
- Esente da carcinoma invasivo con almeno 10 linfonodi asportati
- Nessun cancro al seno infiammatorio
- Nessuna metastasi a distanza alla radiografia del torace, all'ecografia del fegato e alla scintigrafia ossea di tutto il corpo
Stato del recettore ormonale:
- Stato del recettore per gli estrogeni e/o il progesterone noto
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 a 70
Sesso
- Femmina
Stato della menopausa
- Non specificato
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-1
Aspettativa di vita
- Almeno 32 settimane
Ematopoietico
- WBC almeno 3.000/mm3
- Conta piastrinica almeno 100.000
Epatico
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- SGOT/SGPT non superiore a 1,5 volte ULN
- Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte ULN
- Albumina non superiore a 1,5 volte ULN
Renale
- Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
Cardiovascolare
- Nessuna cardiomiopatia con compromissione della funzione ventricolare
- Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
- Nessuna aritmia cardiaca che influenza la LVEF e che richieda farmaci
- Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
- Nessuna angina pectoris negli ultimi 6 mesi
- Nessuna ipertensione arteriosa incontrollata
Altro
- Nessun altro tumore maligno primario ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato
- Nessuna ipersensibilità nota a docetaxel, epirubicina, fluorouracile, ciclofosfamide o altri farmaci in studio
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Nessuna precedente terapia citotossica o altra terapia antineoplastica
- Nessun'altra terapia citotossica o altra terapia antineoplastica concomitante
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Nessuna precedente radioterapia
Chirurgia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Altro
- Almeno 3 settimane da agenti sperimentali precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Confronto del tempo con la progressione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Tossicità
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Tempo di sopravvivenza globale
|
Cambiamenti della qualità della vita nel tempo misurati dai questionari EORTC QLQ-C30 e BR23
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Harald Sommer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Janni JW, Sommer H, Rack B, et al.: The ADEBAR trial: final toxicity analysis of a phase III study evaluating the role of docetaxel in the adjuvant therapy of breast cancer patients with extensive lymph node involvement. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-585, 24s, 2007.
- Gauger K, Bismarck FV, Heinrigs M, et al.: Phase III study evaluating the role of docetaxel in the adjuvant setting of breast cancer patients with = 4 involved lymph nodes: ADEBAR study. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-908, 104s, 2005.
- Sommer HL, Janni W, Rack B, et al.: The ADEBAR-trial: the sequencing of regional radiotherapy and chemotherapy does not influence cytostatic dose intensity. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-744, 64s, 2005.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Docetaxel
- Ciclofosfamide
- Fluorouracile
- Epirubicina
- Goserelin
- Tamoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMU-ADEBAR
- EU-20221
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