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Flavopiridolo nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sul flavopiridolo in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Studio di fase II per studiare l'efficacia del flavopiridolo nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario trattati con flavopiridolo.

II. Determinare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.

III. Correlare la risposta della malattia con il riarrangiamento t(11;14)(q13;q32), lo stato di metilazione di p16 e l'espressione di BCRP nei pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Correlare la risposta alla malattia e il trattamento farmacologico con lo stato del ciclo cellulare e gli effetti sull'apoptosi e sulle proteine ​​​​regolatrici dell'apoptosi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 1 ora nei giorni 1-3. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo 12 mesi, i pazienti che ottengono almeno una risposta parziale possono continuare il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario che richiede trattamento

    • Durie-Salmon stadio I o superiore alla diagnosi

      • Pazienti con MM non secretorio o oligosecretorio (definito come picco di M urinario massimo inferiore a 200 mg/24 ore e picco di M sierico massimo inferiore a 0,5 g/dL durante l'intero decorso della malattia) devono avere almeno il 30% di tessuto osseo plasmacellule midollari
      • I pazienti con MM secretorio devono avere una malattia misurabile definita come proteina monoclonale sierica di almeno 1 g/dL o picco M urinario di almeno 200 mg/24 ore

  • Deve aver ricevuto almeno 1, ma non più di 5 regimi terapeutici precedenti

    • I pazienti che hanno ricevuto 4 o 5 regimi sono ammessi a condizione che i corticosteroidi e/o la talidomide facciano parte dei regimi
    • Non più di 5 regimi chemioterapici precedenti (purché 2 contenessero desametasone o talidomide)
    • Il precedente trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico è considerato 1 regime precedente
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Performance status - ECOG 0-3 se secondario a neuropatia o evento osseo acuto (ad es. compressione vertebrale o frattura costale)
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 750/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
  • AST non superiore a 2,5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 3 mg/dL
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • È consentita la neuropatia periferica secondaria a una precedente terapia farmacologica o la neuropatia associata al mieloma
  • Nessun'altra grave condizione medica incontrollata
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno attivo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Almeno 10 giorni dalla precedente talidomide
  • Nessuna terapia biologica concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Nessun corticosteroide concomitante (incluso come antiemetico) ad eccezione dei corticosteroidi cronici per disturbi diversi dal mieloma (per es., artrite reumatoide o insufficienza surrenalica)

    • La dose massima consentita per il prednisone non è superiore a 10 mg/giorno o l'idrocortisone non è superiore a 40 mg/giorno
  • Almeno 10 giorni dal precedente bortezomib o tipifarnib
  • Bifosfonati concomitanti consentiti se in dose stabile prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (flavopiridolo)
I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 1 ora nei giorni 1-3. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo 12 mesi, i pazienti che ottengono almeno una risposta parziale possono continuare il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: alvocidib
Dato IV
Altri nomi:
  • SAPORE
  • flavopiridolo
  • HMR 1275
  • L-868275

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta confermata (CR, VGPR o PR) definita come un paziente che ha ottenuto una risposta e l'ha mantenuta in due valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.
Lasso di tempo: Primi 3 mesi di trattamento
Gli intervalli di confidenza del novanta percento per la percentuale di vero successo saranno calcolati assumendo una distribuzione binomiale.
Primi 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno
La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 1 anno
La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02496
  • N01CM17104 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC018B
  • CDR0000257567 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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