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Flavopiridolo nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sul flavopiridolo in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Studio di fase II per studiare l'efficacia del flavopiridolo nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario trattati con flavopiridolo.

II. Determinare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.

III. Correlare la risposta della malattia con il riarrangiamento t(11;14)(q13;q32), lo stato di metilazione di p16 e l'espressione di BCRP nei pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Correlare la risposta alla malattia e il trattamento farmacologico con lo stato del ciclo cellulare e gli effetti sull'apoptosi e sulle proteine ​​​​regolatrici dell'apoptosi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 1 ora nei giorni 1-3. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo 12 mesi, i pazienti che ottengono almeno una risposta parziale possono continuare il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario che richiede trattamento

    • Durie-Salmon stadio I o superiore alla diagnosi

      • Pazienti con MM non secretorio o oligosecretorio (definito come picco di M urinario massimo inferiore a 200 mg/24 ore e picco di M sierico massimo inferiore a 0,5 g/dL durante l'intero decorso della malattia) devono avere almeno il 30% di tessuto osseo plasmacellule midollari
      • I pazienti con MM secretorio devono avere una malattia misurabile definita come proteina monoclonale sierica di almeno 1 g/dL o picco M urinario di almeno 200 mg/24 ore

  • Deve aver ricevuto almeno 1, ma non più di 5 regimi terapeutici precedenti

    • I pazienti che hanno ricevuto 4 o 5 regimi sono ammessi a condizione che i corticosteroidi e/o la talidomide facciano parte dei regimi
    • Non più di 5 regimi chemioterapici precedenti (purché 2 contenessero desametasone o talidomide)
    • Il precedente trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico è considerato 1 regime precedente
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Performance status - ECOG 0-3 se secondario a neuropatia o evento osseo acuto (ad es. compressione vertebrale o frattura costale)
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 750/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
  • AST non superiore a 2,5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 3 mg/dL
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • È consentita la neuropatia periferica secondaria a una precedente terapia farmacologica o la neuropatia associata al mieloma
  • Nessun'altra grave condizione medica incontrollata
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno attivo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Almeno 10 giorni dalla precedente talidomide
  • Nessuna terapia biologica concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Nessun corticosteroide concomitante (incluso come antiemetico) ad eccezione dei corticosteroidi cronici per disturbi diversi dal mieloma (per es., artrite reumatoide o insufficienza surrenalica)

    • La dose massima consentita per il prednisone non è superiore a 10 mg/giorno o l'idrocortisone non è superiore a 40 mg/giorno
  • Almeno 10 giorni dal precedente bortezomib o tipifarnib
  • Bifosfonati concomitanti consentiti se in dose stabile prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (flavopiridolo)
I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 1 ora nei giorni 1-3. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo 12 mesi, i pazienti che ottengono almeno una risposta parziale possono continuare il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: alvocidib
Dato IV
Altri nomi:
  • SAPORE
  • flavopiridolo
  • HMR 1275
  • L-868275

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta confermata (CR, VGPR o PR) definita come un paziente che ha ottenuto una risposta e l'ha mantenuta in due valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.
Lasso di tempo: Primi 3 mesi di trattamento
Gli intervalli di confidenza del novanta percento per la percentuale di vero successo saranno calcolati assumendo una distribuzione binomiale.
Primi 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno
La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 1 anno
La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02496
  • N01CM17104 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC018B
  • CDR0000257567 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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