Docetaxel e trastuzumab con o senza carboplatino nel trattamento delle donne con carcinoma mammario HER2-positivo
Uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta docetaxel (Taxotere) e trastuzumab (Herceptin) con docetaxel (Taxotere), carboplatino e trastuzumab (Herceptin) come chemioterapia di prima linea per pazienti con carcinoma mammario avanzato contenente l'amplificazione del gene HER2
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se docetaxel e trastuzumab siano più efficaci con o senza carboplatino nel trattamento delle donne con carcinoma mammario HER2-positivo.
SCOPO: Studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia della combinazione di docetaxel e trastuzumab con o senza carboplatino nel trattamento di donne con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio IIIB o stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare il tempo alla progressione della malattia nelle donne con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio IIIB, IIIC o IV trattate con docetaxel e trastuzumab (Herceptin) con o senza carboplatino.
- Confrontare il tasso di risposta e la durata della risposta globale nei pazienti trattati con questi regimi.
- Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
- Confrontare il tasso di beneficio clinico, definito come risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per più di 24 settimane, nei pazienti trattati con questi regimi.
- Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
- Determinare marcatori patologici e molecolari per predire l'efficacia di questi regimi in questi pazienti.
- Determinare i marcatori genetici e biochimici per prevedere il rischio di disfunzione cardiaca e successivi eventi cardiaci nei pazienti che ricevono questi regimi.
- Determinare se i livelli periferici del dominio extracellulare HER2 capannone costituiscono un fattore prognostico e/o predittivo del tempo di progressione e sopravvivenza dei pazienti che ricevono questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla precedente chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante (nessuna vs con taxani vs senza taxani) e al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
Braccio I:
- Corso 1: i pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) IV per 30-90 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora e carboplatino EV per 30-60 minuti il giorno 2.
- Cicli 2 e tutti i cicli successivi: i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora e carboplatino IV per 30-60 minuti il giorno 1 e trastuzumab IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15.
- Braccio II: i pazienti ricevono docetaxel e trastuzumab come nel braccio I. In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento di 8 cicli, i pazienti continuano a ricevere trastuzumab EV per 30 minuti ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia.
I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 3 anni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 250 pazienti (125 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente
- Stadio IIIB, IIIC o IV
- HER2-positivo
Malattia misurabile o valutabile
- I pazienti con lesioni ossee osteolitiche come unica sede della malattia devono avere almeno 2 siti litici confermati da radiografia ossea, risonanza magnetica o TAC
Nessuno dei seguenti è idoneo come unica manifestazione di malattia metastatica:
- Metastasi ossee blastiche
- Metastasi ossee miste
- Carcinosi linfangitiche
- Ascite
- Versamento pleurico/pericardico
- Linfangite cutis/pulmonis
- Malattia infiammatoria del seno
- Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
- Lesioni cistiche
- Nessuna manifestazione clinica concomitante precedente o nota di interessamento cerebrale o leptomeningeo
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 a 75
Sesso
- Femmina
Stato della menopausa
- Pre o post-menopausa
Lo stato della prestazione
- Karnofsky 60-100%
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm3
- Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
- Emoglobina almeno 10 g/dL
Epatico
- Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
- AST e ALT non superiori a 5 volte ULN
- Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte ULN (a meno che non sia dovuta a metastasi ossee o qualsiasi malattia ossea non maligna e in assenza di disturbi epatici)
- AST e/o ALT superiori a 1,5 volte l'ULN E fosfatasi alcalina superiori a 2,5 volte l'ULN non idoneo
Renale
- Creatinina non superiore a 2 mg/dL
- Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
Cardiovascolare
- LVEF normale da MUGA o ecocardiogramma
- Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
- Nessuna angina pectoris instabile
- Nessuna documentazione di insufficienza cardiaca congestizia
- Nessuna aritmia cardiovascolare concomitante di grado 3 o 4
- Nessuna ipertensione scarsamente controllata (cioè pressione diastolica superiore a 100 mmHg)
Polmonare
- Nessuna dispnea grave dovuta a complicanze di malignità avanzata
- Nessuna insufficienza respiratoria che richieda ossigeno supplementare
Altro
- Nessun disturbo neurologico o psichiatrico significativo (ad esempio, disturbi psicotici, demenza o convulsioni) che precluderebbe lo studio
- Nessuna neuropatia sensoriale o motoria preesistente di grado 2 o superiore
- Nessun'altra grave malattia o condizione medica
- Nessuna infezione attiva incontrollata
- Nessuna ulcera peptica attiva
- Nessun diabete mellito instabile
Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione di:
- Cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo
- Carcinoma in situ della cervice
- Altri tumori trattati in modo curativo e liberi da malattie da almeno 10 anni
- Nessuna reazione allergica nota ai farmaci in studio
- Nessuna controindicazione per l'uso di corticosteroidi
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Vedi Chemioterapia
- Nessun precedente trastuzumab (Herceptin) per malattia localmente avanzata o metastatica
- È consentito un precedente regime contenente trastuzumab (tranne che con taxano) come terapia adiuvante o neoadiuvante, a condizione che si sia verificata una recidiva almeno 6 mesi dopo la terapia
Chemioterapia
- Nessuna precedente chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica o recidiva locale
- Nessuna precedente chemioterapia con regimi di antraciclina o antracenedione con dosi cumulative superiori a 360 mg/m2 di doxorubicina, 720 mg/m2 di epirubicina o 72 mg/m2 di mitoxantrone
- Nessun precedente regime contenente platino come chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
- Almeno 4 settimane da precedenti antracicline o antracenedioni
- I taxani precedenti come chemioterapia adiuvante o neoadiuvante sono consentiti a condizione che si sia verificata una recidiva almeno 6 mesi dopo la terapia
- Precedente taxano con trastuzumab come chemioterapia adiuvante o neoadiuvante consentita a condizione che si sia verificata una recidiva almeno 12 mesi dopo la terapia
- Nessuna amifostina concomitante
Terapia endocrina
- È consentita una precedente terapia ormonale in ambito adiuvante o metastatico a condizione che il paziente abbia una malattia progressiva e la terapia sia stata interrotta prima dell'ingresso nello studio
- Corticosteroidi cronici concomitanti consentiti se iniziati più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e a una dose bassa (non superiore a 20 mg di metilprednisolone o equivalente)
- Nessun raloxifene concomitante, tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Nessuna terapia ormonale concomitante
Radioterapia
- Nessuna precedente radioterapia per studiare la lesione a meno che non sia evidente la progressione
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia (a meno che la radioterapia non coinvolgesse solo un singolo campo per il trattamento di una singola lesione ossea metastatica)
- È consentita la radioterapia concomitante per cure palliative
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Recuperato da una precedente terapia antitumorale
- Almeno 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
- Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
- Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
Nessun bifosfonato concomitante se le metastasi ossee osteolitiche sono solo sede della malattia
- Se riceve in concomitanza bifosfonati diversi solo per le metastasi ossee, deve essere iniziato almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Nessun antibiotico profilattico primario concomitante
- Nessun cardioprotettore concomitante (ad es. dexrazoxano)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Herceptin più docetaxel
Ciclo 1: Giorno 1: Herceptin (H) 4 mg/kg dose di carico somministrata mediante infusione endovenosa in 90 minuti, Giorno 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 mediante infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 8: (H) 2 mg/ kg somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 15: 2 mg/kg somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti. Cicli successivi: Giorno 1: (T) 100 mg/m2 come infusione endovenosa di 1 ora somministrata ogni 3 settimane, seguita da (H) 2 mg/kg di infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati per via endovenosa infusione della durata di 30 minuti, Giorno 15: (H) 2 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Ultimo ciclo: Giorno 1: (T) 100 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora seguita da (H) 2 mg/kg in infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati in infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 15: (H) 2 mg/kg somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 22: (H) 6 mg/kg somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti. |
Ciclo 1: Giorno 1: Herceptin (H) 4 mg/kg dose di carico somministrata mediante infusione endovenosa in 90 minuti, Giorno 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 mediante infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 8: (H) 2 mg/ kg somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 15: 2 mg/kg somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti. Cicli successivi: Giorno 1: (T) 100 mg/m2 come infusione endovenosa di 1 ora somministrata ogni 3 settimane, seguita da (H) 2 mg/kg di infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati per via endovenosa infusione della durata di 30 minuti, Giorno 15: (H) 2 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Ultimo ciclo: Giorno 1: (T) 100 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora seguita da (H) 2 mg/kg in infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati in infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 15: (H) 2 mg/kg somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 22: (H) 6 mg/kg somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti.
Altri nomi:
Ciclo 1: Giorno 1: Herceptin (H) 4 mg/kg dose di carico somministrata mediante infusione endovenosa in 90 minuti, Giorno 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 mediante infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 8: (H) 2 mg/ kg somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 15: 2 mg/kg somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti. Cicli successivi: Giorno 1: (T) 100 mg/m2 come infusione endovenosa di 1 ora somministrata ogni 3 settimane, seguita da (H) 2 mg/kg di infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati per via endovenosa infusione della durata di 30 minuti, Giorno 15: (H) 2 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Ultimo ciclo: Giorno 1: (T) 100 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora seguita da (H) 2 mg/kg in infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati in infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 15: (H) 2 mg/kg somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti, Giorno 22: (H) 6 mg/kg somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Docetaxel, Carboplatino e Herceptin
Ciclo 1: Giorno 1: Herceptin (H) 4 mg/kg dose di carico somministrata per via endovenosa in 90 minuti, Giorno 2: Docetaxel (Tmax) 75 mg/m2 per via endovenosa in 1 ora seguito da carboplatino (Cmax) all'AUC target=6 mg/ml/min somministrati per via endovenosa in 30-60 minuti, giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati per via endovenosa in 30 minuti, giorno 15: 2 mg/kg somministrati per via endovenosa in 30 minuti. Cicli successivi: Giorno 1: (T) 75 mg/m2 come 1 ora EV seguito da (C) all'obiettivo AUC=6 mg/mL/min somministrati per EV 30-60 minuti ogni 3 settimane seguiti da (H) 2 mg/kg EV oltre 30 min, Giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati per EV oltre 30 min, Giorno 15: (H) 2 mg/kg somministrati per EV oltre 30 min. Ultimo ciclo: Giorno 1: (T) 75 mg/m2 come 1 ora EV seguito da (C) all'AUC target=6 mg/mL/min admin da IV 30-60 minuti ogni 3 settimane seguito da (H) 2 mg/kg IV in 30 min, giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati per EV in 30 min, giorno 15: (H) 2 mg/kg somministrati in IV in 30 min, giorno 22: (H) 6 mg/kg in somministrazione per IV oltre 30 min. |
Ciclo 1: Giorno 1: Herceptin (H) 4 mg/kg dose di carico somministrata per via endovenosa in 90 minuti, Giorno 2: Docetaxel (Tmax) 75 mg/m2 per via endovenosa in 1 ora seguito da carboplatino (Cmax) all'AUC target=6 mg/ml/min somministrati per via endovenosa in 30-60 minuti, giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati per via endovenosa in 30 minuti, giorno 15: 2 mg/kg somministrati per via endovenosa in 30 minuti. Cicli successivi: Giorno 1: (T) 75 mg/m2 come 1 ora EV seguito da (C) all'obiettivo AUC=6 mg/mL/min somministrati per EV 30-60 minuti ogni 3 settimane seguiti da (H) 2 mg/kg EV oltre 30 min, Giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati per EV oltre 30 min, Giorno 15: (H) 2 mg/kg somministrati per EV oltre 30 min. Ultimo ciclo: Giorno 1: (T) 75 mg/m2 come 1 ora EV seguito da (C) all'AUC target=6 mg/mL/min admin da IV 30-60 minuti ogni 3 settimane seguito da (H) 2 mg/kg IV in 30 min, giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati per EV in 30 min, giorno 15: (H) 2 mg/kg somministrati in IV in 30 min, giorno 22: (H) 6 mg/kg in somministrazione per IV oltre 30 min.
Altri nomi:
Ciclo 1: Giorno 1: Herceptin (H) 4 mg/kg dose di carico somministrata per via endovenosa in 90 minuti, Giorno 2: Docetaxel (Tmax) 75 mg/m2 per via endovenosa in 1 ora seguito da carboplatino (Cmax) all'AUC target=6 mg/ml/min somministrati per via endovenosa in 30-60 minuti, giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati per via endovenosa in 30 minuti, giorno 15: 2 mg/kg somministrati per via endovenosa in 30 minuti. Cicli successivi: Giorno 1: (T) 75 mg/m2 come 1 ora EV seguito da (C) all'obiettivo AUC=6 mg/mL/min somministrati per EV 30-60 minuti ogni 3 settimane seguiti da (H) 2 mg/kg EV oltre 30 min, Giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati per EV oltre 30 min, Giorno 15: (H) 2 mg/kg somministrati per EV oltre 30 min. Ultimo ciclo: Giorno 1: (T) 75 mg/m2 come 1 ora EV seguito da (C) all'AUC target=6 mg/mL/min admin da IV 30-60 minuti ogni 3 settimane seguito da (H) 2 mg/kg IV in 30 min, giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati per EV in 30 min, giorno 15: (H) 2 mg/kg somministrati in IV in 30 min, giorno 22: (H) 6 mg/kg in somministrazione per IV oltre 30 min. Ciclo 1: Giorno 1: Herceptin (H) 4 mg/kg dose di carico somministrata per via endovenosa in 90 minuti, Giorno 2: Docetaxel (Tmax) 75 mg/m2 per via endovenosa in 1 ora seguito da carboplatino (Cmax) all'AUC target=6 mg/ml/min somministrati per via endovenosa in 30-60 minuti, giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati per via endovenosa in 30 minuti, giorno 15: 2 mg/kg somministrati per via endovenosa in 30 minuti. Cicli successivi: Giorno 1: (T) 75 mg/m2 come 1 ora EV seguito da (C) all'obiettivo AUC=6 mg/mL/min somministrati per EV 30-60 minuti ogni 3 settimane seguiti da (H) 2 mg/kg EV oltre 30 min, Giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati per EV oltre 30 min, Giorno 15: (H) 2 mg/kg somministrati per EV oltre 30 min. Ultimo ciclo: Giorno 1: (T) 75 mg/m2 come 1 ora EV seguito da (C) all'AUC target=6 mg/mL/min admin da IV 30-60 minuti ogni 3 settimane seguito da (H) 2 mg/kg IV in 30 min, giorno 8: (H) 2 mg/kg somministrati per EV in 30 min, giorno 15: (H) 2 mg/kg somministrati in IV in 30 min, giorno 22: (H) 6 mg/kg in somministrazione per IV oltre 30 min.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il tempo alla progressione della malattia dopo il trattamento con Herceptin in con docetaxel (TH) in monoterapia o Herceptin con carboplatino e TH in pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente non trattato con chemio il cui tumore contiene l'amplificatore del gene HER2.
Lasso di tempo: fino alla progressione della malattia
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fino alla progressione della malattia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare il tasso di risposta, la durata della risposta globale, la sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: non definito
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non definito
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Valutare e confrontare il tasso di beneficio clinico, definito come CR, PR o malattia stabile > 24 settimane.
Lasso di tempo: non definito
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non definito
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Per confrontare la tossicità tra i 2 bracci.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Per valutare i marcatori patologici e molecolari per predire l'efficacia.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Correlare i livelli periferici del dominio extracellulare HER2 capannone (ECD) con i risultati FISH e determinare se i livelli periferici di capannone HER2 ECD costituiscano un fattore prognostico e/o predittivo rispetto al tempo di progressione e sopravvivenza.
Lasso di tempo: non definito
|
non definito
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Per valutare i marcatori genetici e biochimici per la previsione del rischio di sviluppare disfunzione cardiaca e successivi eventi cardiaci in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Linnea Chap, MD, C. Klien and Associates
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Press MF, Sauter G, Bernstein L, Villalobos IE, Mirlacher M, Zhou JY, Wardeh R, Li YT, Guzman R, Ma Y, Sullivan-Halley J, Santiago A, Park JM, Riva A, Slamon DJ. Diagnostic evaluation of HER-2 as a molecular target: an assessment of accuracy and reproducibility of laboratory testing in large, prospective, randomized clinical trials. Clin Cancer Res. 2005 Sep 15;11(18):6598-607. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0636.
- Pegram M, Forbes J, Pienkowski T, et al.: BCIRG 007: first overall survival analysis of randomized phase III trial of trastuzumab plus docetaxel with or without carboplatin as first line therapy in HER2 amplified metastatic breast cancer (MBC). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-LBA1008, 2007.
- Valero V, Roche H, Pienkowski T, et al.: BCIRG 007: serum HER2 levels in women with metastatic HER2-amplified breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 25 (18 Suppl 20): A-1020, 2007.
- Forbes JF, Kennedy J, Pienkowski T, et al.: BCIRG 007: randomized phase III trial of trastuzumab plus docetaxel with or without carboplatin first line in HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): main time to progression (TTP) analysis. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-LBA516, 7s, 2006.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000257580
- UCLA-0109024 (ALTRO: UCLA IRB)
- BCIRG-007 (ALTRO: UCLA)
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