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Minociclina per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica

18 dicembre 2007 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della minociclina rispetto al placebo nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La SLA è una malattia neurodegenerativa progressiva senza cura o trattamento noto che migliora significativamente la funzione. La perdita di motoneuroni nel cervello e nel midollo spinale dei pazienti affetti da SLA causa i sintomi progressivi. Studi di laboratorio hanno collegato l'attivazione degli enzimi inducibili di ossido nitrico sintasi (iNOS) e caspasi alla morte delle cellule nervose motorie nella SLA. La minociclina, un farmaco attualmente approvato dalla FDA per il trattamento delle infezioni batteriche, è un antibiotico tetraciclico con un'elevata penetrazione nel sistema nervoso centrale se assunto per via orale. Il farmaco inibisce l'attività degli enzimi iNOS e caspasi.

La minociclina è stata testata e ha dimostrato di proteggere le cellule nervose in molti esperimenti scientifici. Riduce la morte cellulare e prolunga la sopravvivenza nei modelli animali di SLA, ictus, traumi, malattia di Huntington e morbo di Parkinson. È stato dimostrato che è utile in molti diversi esperimenti sugli animali della SLA, condotti in Europa, Canada e Stati Uniti.

La minociclina è stata testata in 2 studi preliminari sull'uomo e si è dimostrata sicura nei pazienti affetti da SLA. È stato ben tollerato in combinazione con riluzolo (Rilutek), l'unico farmaco attualmente approvato dalla FDA per la SLA.

Questo studio è l'ultimo passo importante per determinare se la minociclina migliora il decorso della SLA. L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare se la minociclina rallenta la progressione della malattia e aiuta a mantenere la funzione nei pazienti con SLA. Questo studio multicentrico controllato con placebo selezionerà i pazienti all'inizio del corso della SLA, quando una terapia neuroprotettiva può essere più vantaggiosa. Lo studio misurerà il cambiamento nella funzione (come rilevato dai punteggi ALSFRS-R), la forza, la funzione polmonare, la sopravvivenza e la qualità della vita. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni ambulatoriali mensili e analisi di laboratorio e eventi avversi. Questo è uno studio di 13 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of California Department of Neurology
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Univ. of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Hennepin County Med Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Unversity, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University
      • Winston- Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Metro Health Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Drexel University College of Medicine, Hahnemann Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per essere idonei all'arruolamento in questo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità entro quattordici giorni prima della randomizzazione:

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di SLA probabile, probabile o definita supportata dal laboratorio, secondo i criteri EL Escorial modificati.
  • FVC maggiore o uguale al 75% del previsto.
  • Insorgenza della debolezza entro 3 anni prima dell'arruolamento.
  • Se i pazienti stanno assumendo riluzolo, devono assumere una dose stabile per almeno gli ultimi trenta giorni.
  • Le donne in età fertile devono essere non in allattamento e chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite e avere un test di gravidanza negativo (un adeguato controllo delle nascite include l'uso di dispositivi intrauterini o contraccettivi orali più un metodo di barriera, ad es. preservativo, diaframma).
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato che è stato approvato dal tuo Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Necessità di ventilazione tracheotomica (o ventilazione non invasiva > 23 ore/giorno).
  • Diagnosi di altre malattie neurodegenerative (morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, ecc.).
  • FVC <75% del previsto.
  • Una storia clinicamente significativa di malattia medica instabile (angina instabile, cancro avanzato, ecc.) negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di malattia renale (screening della creatinina maggiore di 1,5).
  • Storia di malattia epatica (screening alanina aminotransferasi superiore a 3 volte il limite superiore del normale).
  • Anamnesi di malattia ematologica (conta dei globuli bianchi allo screening inferiore a 3.800/mm3).
  • Storia di lupus eritematoso sistemico (o screening ANA di 1:160 o superiore).
  • Trattamento con farmaci che possono causare sintomi simil-lupus entro 4 settimane dalla visita basale (ad es. procainamide, idralazina).
  • Anamnesi di malattia vestibolare (esclusa la vertigine da posizione benigna).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia agli antibiotici tetracicline.
  • Uso di minociclina entro trenta giorni dall'arruolamento (visita di riferimento).
  • Uso di farmaci antiepilettici diversi dal gabapentin.
  • Capacità mentale limitata che rende il soggetto incapace di fornire il consenso informato scritto o di rispettare le procedure di valutazione.
  • Storia di recente abuso di alcol o droghe o mancata aderenza al trattamento o ad altri protocolli sperimentali.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni (Creatina, Vioxx, Celebrex, Topiramato).
  • Donne potenzialmente incinte che non praticano un controllo delle nascite efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Modifica della funzione rilevata dalla scala di valutazione funzionale ALS (ALSFRS-R) nei pazienti che assumono minociclina rispetto a quelli che assumono placebo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Cambiamenti nel test muscolare manuale (MMT), capacità vitale forzata (FVC, percentuale prevista), qualità della vita (QOL) e sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul H. Gordon, M.D.,, Associate Medical Director, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center, Columbia University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01NS045294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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