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Anastrozolo e ZD 1839 nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico

19 febbraio 2013 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio correlato biologico e di fase II che indaga su ARIMIDEX in combinazione con IRESSA (ZD1839) in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore degli estrogeni che hanno precedentemente fallito la terapia ormonale

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. Anastrozolo può combattere il cancro al seno bloccando la produzione di estrogeni da parte delle cellule tumorali. Le terapie biologiche come ZD 1839 possono interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita di tumori solidi avanzati. La combinazione di anastrozolo con ZD 1839 può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di anastrozolo con ZD 1839 nel trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale di anastrozolo e ZD 1839, misurata mediante risposta obiettiva (parziale o completa) o malattia stabile a 6 mesi, in donne in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore degli estrogeni, refrattario agli ormoni.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.
  • Correlare i marcatori molecolari con il beneficio clinico nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti sono stati stratificati in base alla precedente risposta obiettiva alla terapia endocrina (sì vs no).

I pazienti ricevono anastrozolo orale una volta al giorno da solo per 2 settimane. I pazienti ricevono quindi anastrozolo orale e ZD 1839 orale una volta al giorno per 28 giorni. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese e successivamente mensilmente.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 36-78 pazienti (18-39 per strato).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente

    • Malattia metastatica o localmente avanzata non resecabile

  • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile che non è stata irradiata

    • Nuove lesioni in un campo precedentemente irradiato consentite come siti di malattia misurabile
  • Malattia progressiva dopo più di 2 mesi di terapia con inibitori dell'aromatasi
  • Nessuna malattia nota del SNC o sintomi del SNC non valutati suggestivi di metastasi cerebrali

  • Stato del recettore ormonale:

    • Recettore degli estrogeni o recettore del progesterone positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Post-menopausa da 1 dei seguenti criteri:

    • Età pari o superiore a 50 anni e non ha avuto le mestruazioni nell'ultimo anno o ha livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) castrati (superiori a 40 UI/L)
    • Ha meno di 50 anni e ha livelli di FSH castrati
    • Ha ricevuto una precedente ovariectomia bilaterale e presenta livelli di FSH da castrazione

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT o AST non superiori a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia che richieda terapia
  • Nessuna aritmia ventricolare che richieda terapia
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Altro

  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna condizione nota di malassorbimento o altra condizione che possa compromettere l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun'altra condizione medica concomitante che precluderebbe lo studio
  • Nessuna ipersensibilità grave nota a ZD 1839 o ad alcun eccipiente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia eccetto in ambito adiuvante
  • Nessuna chemioterapia concomitante per il cancro al seno

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 30 giorni dall'altra precedente terapia ormonale (inclusa terapia ormonale sostitutiva e megestrolo)
  • Sono consentiti steroidi concomitanti per altri motivi oltre alla tossicità cutanea
  • Nessun'altra terapia ormonale concomitante (incluso il megestrolo) per il cancro al seno

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Recupero da precedente oncologia o altro intervento chirurgico importante
  • Nessuna chirurgia oftalmica concomitante

Altro

  • Più di 30 giorni dalla precedente terapia antitumorale
  • Più di 30 giorni da precedenti farmaci non approvati o sperimentali
  • Nessun precedente recettore del fattore di crescita epidermico o bloccanti HER2
  • Assenza concomitante di fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, fenobarbital, Hypericum perforatum o retinoidi sistemici
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante per il cancro al seno
  • Bifosfonati concomitanti per malattia ossea metastatica consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eric K. Rowinsky, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Mita M, de Bono JS, Mita A, et al.: A phase II and biologic correlative study investigating anastrozole (A) in combination with geftinib (G) in post menopausal patients with estrogen receptor positive (ER) metastatic breast carcinoma (MBC) who have previously failed hormonal therapy. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-1117, 2005.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000257752
  • CTRC-IDD-0219
  • CTRC-IDD-1839US
  • CTRC-IDD-0228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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