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Anastrozolo e ZD 1839 nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico

19 febbraio 2013 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio correlato biologico e di fase II che indaga su ARIMIDEX in combinazione con IRESSA (ZD1839) in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore degli estrogeni che hanno precedentemente fallito la terapia ormonale

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. Anastrozolo può combattere il cancro al seno bloccando la produzione di estrogeni da parte delle cellule tumorali. Le terapie biologiche come ZD 1839 possono interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita di tumori solidi avanzati. La combinazione di anastrozolo con ZD 1839 può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di anastrozolo con ZD 1839 nel trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale di anastrozolo e ZD 1839, misurata mediante risposta obiettiva (parziale o completa) o malattia stabile a 6 mesi, in donne in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore degli estrogeni, refrattario agli ormoni.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.
  • Correlare i marcatori molecolari con il beneficio clinico nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti sono stati stratificati in base alla precedente risposta obiettiva alla terapia endocrina (sì vs no).

I pazienti ricevono anastrozolo orale una volta al giorno da solo per 2 settimane. I pazienti ricevono quindi anastrozolo orale e ZD 1839 orale una volta al giorno per 28 giorni. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese e successivamente mensilmente.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 36-78 pazienti (18-39 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente

    • Malattia metastatica o localmente avanzata non resecabile

  • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile che non è stata irradiata

    • Nuove lesioni in un campo precedentemente irradiato consentite come siti di malattia misurabile
  • Malattia progressiva dopo più di 2 mesi di terapia con inibitori dell'aromatasi
  • Nessuna malattia nota del SNC o sintomi del SNC non valutati suggestivi di metastasi cerebrali

  • Stato del recettore ormonale:

    • Recettore degli estrogeni o recettore del progesterone positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Post-menopausa da 1 dei seguenti criteri:

    • Età pari o superiore a 50 anni e non ha avuto le mestruazioni nell'ultimo anno o ha livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) castrati (superiori a 40 UI/L)
    • Ha meno di 50 anni e ha livelli di FSH castrati
    • Ha ricevuto una precedente ovariectomia bilaterale e presenta livelli di FSH da castrazione

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT o AST non superiori a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia che richieda terapia
  • Nessuna aritmia ventricolare che richieda terapia
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Altro

  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna condizione nota di malassorbimento o altra condizione che possa compromettere l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun'altra condizione medica concomitante che precluderebbe lo studio
  • Nessuna ipersensibilità grave nota a ZD 1839 o ad alcun eccipiente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia eccetto in ambito adiuvante
  • Nessuna chemioterapia concomitante per il cancro al seno

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 30 giorni dall'altra precedente terapia ormonale (inclusa terapia ormonale sostitutiva e megestrolo)
  • Sono consentiti steroidi concomitanti per altri motivi oltre alla tossicità cutanea
  • Nessun'altra terapia ormonale concomitante (incluso il megestrolo) per il cancro al seno

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Recupero da precedente oncologia o altro intervento chirurgico importante
  • Nessuna chirurgia oftalmica concomitante

Altro

  • Più di 30 giorni dalla precedente terapia antitumorale
  • Più di 30 giorni da precedenti farmaci non approvati o sperimentali
  • Nessun precedente recettore del fattore di crescita epidermico o bloccanti HER2
  • Assenza concomitante di fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, fenobarbital, Hypericum perforatum o retinoidi sistemici
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante per il cancro al seno
  • Bifosfonati concomitanti per malattia ossea metastatica consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric K. Rowinsky, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Mita M, de Bono JS, Mita A, et al.: A phase II and biologic correlative study investigating anastrozole (A) in combination with geftinib (G) in post menopausal patients with estrogen receptor positive (ER) metastatic breast carcinoma (MBC) who have previously failed hormonal therapy. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-1117, 2005.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000257752
  • CTRC-IDD-0219
  • CTRC-IDD-1839US
  • CTRC-IDD-0228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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