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Confronto di due regimi chemioterapici combinati nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio III o stadio IV

4 agosto 2025 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

BEACOPP (4 cicli intensificati + 4 cicli di base) rispetto a ABVD (8 cicli) nel linfoma di Hodgkin in stadio III e IV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace nel trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio III o IV.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due regimi chemioterapici combinati nel trattamento di pazienti affetti da linfoma di Hodgkin in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio III o IV trattati con bleomicina, etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone rispetto a doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina.
  • Confronta la risposta completa, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare l'insorgenza di secondi tumori maligni nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al punteggio prognostico internazionale (3 vs 4 o più) e al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (BEACOPP): i pazienti ricevono doxorubicina IV per 5 minuti e ciclofosfamide IV il giorno 1; etoposide IV oltre 30 minuti nei giorni 1-3; procarbazina orale nei giorni 1-7; prednisone orale nei giorni 1-14; e vincristina IV e bleomicina IV o per via intramuscolare (IM) il giorno 8. I pazienti possono ricevere desametasone al posto del prednisone. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 9 e continuando fino al ripristino della conta ematica o pegfilgrastim SC solo il giorno 9. Il trattamento si ripete ogni 22 giorni per 8 cicli (4 cicli di dose intensificata seguiti da 4 cicli di dose basale) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II (ABVD): i pazienti ricevono doxorubicina IV per 5 minuti, bleomicina IV o IM, vinblastina IV e dacarbazina IV per 5-10 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, alla fine della terapia e poi annualmente per 10 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 550 pazienti (225 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 5,5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
552

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgio, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Haine Saint Paul, Belgio, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14000
        • Thomayer's University Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Francia
      • Annecy, Francia, 74011 Cedex
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boucher, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Caen, Francia, 14052
        • Polyclinique du Parc
      • Chambery, Francia, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Corbeil, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Saint Antoine Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux, Francia, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Melun, Francia, 77011
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Metz, Francia, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35056
        • Hopital Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Bellevue
      • Saint Germain-en-Laye, Francia, 78104
        • Hopital de Saint Germain-en-Laye
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 2020
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • 's-Gravenhage, Olanda, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Olanda, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Delft, Olanda, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Enschede, Olanda, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre - Heerlen
      • Leiden, Olanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Roermond, Olanda, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Raigmore Hospital
      • Canterbury, England, Regno Unito, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Hull, England, Regno Unito, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Kettering, England, Regno Unito, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6HX
        • Middlesex Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stafford, England, Regno Unito, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Svezia
      • Gothenburg (Goteborg), Svezia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Svezia, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Svezia, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Svezia, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Svezia, S-901 85
        • Umeå universitet
      • Uppsala, Svezia, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Istologicamente confermato linfoma di Hodgkin

    • Nessun linfocita predominante, tipo nodulare (paragranuloma nodulare)
    • Malattia in stadio clinico III o IV
  • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile bidimensionalmente o lesione extranodale
  • Punteggio prognostico internazionale di almeno 3

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 16 a 60

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • WBC maggiore di 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico

  • Nessuna precedente infezione virale da epatite B incontrollata
  • Bilirubina non superiore a 2,5 volte il normale (a meno che non sia dovuta al linfoma di Hodgkin)

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL (a meno che non sia dovuta al linfoma di Hodgkin)

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca grave che limiterebbe la normale aspettativa di vita o precluderebbe lo studio
  • LVEF almeno 50%

Polmonare

  • Nessuna malattia polmonare grave che limiterebbe la normale aspettativa di vita o precluderebbe lo studio
  • Funzione respiratoria almeno 30%

Altro

  • HIV negativo
  • HTLV1 negativo
  • Nessuna grave infezione attiva
  • Nessuna grave malattia neurologica o metabolica che limiti la normale aspettativa di vita o precluda lo studio
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluda lo studio
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna precedente terapia per il linfoma di Hodgkin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ABVD
8 cicli di ABVD
Droga: doxorubicina cloridrato
Droga: dacarbazina
Droga: vinblastina solfato
Biologico: bleomicina solfato
Droga: Regime ABVD
Sperimentale: BEACOPP
4 cicli di BEACOPP Escalated + 4 cicli di BEACOPP Baseline
Droga: ciclofosfamide
Droga: prednisone
Droga: etoposide
Droga: vincristina solfato
Droga: doxorubicina cloridrato
Biologico: filgrastim
Droga: procarbazina cloridrato
Biologico: bleomicina solfato
Biologico: pegfilgrastim
Droga: Regime BEACOPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione all'interruzione precoce del trattamento del protocollo, nessuna CR/CRu dopo 8 cicli, recidiva, progressione o morte
dalla randomizzazione all'interruzione precoce del trattamento del protocollo, nessuna CR/CRu dopo 8 cicli, recidiva, progressione o morte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa valutata dai criteri di Cheson adattati al linfoma di Hodgkin
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento
dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento
Sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con risposta completa
Lasso di tempo: dal giorno della prima documentazione di CR al giorno della ricaduta
dal giorno della prima documentazione di CR al giorno della ricaduta
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data del decesso
dalla data di randomizzazione alla data del decesso
Qualità della vita valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca sulla cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QoLQ) C30 versione 3.0
Lasso di tempo: da una settimana prima della randomizzazione fino a 10 anni dopo la fine del trattamento o il decesso
da una settimana prima della randomizzazione fino a 10 anni dopo la fine del trattamento o il decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NCIC Clinical Trials Group
Nordic Lymphoma Group
Lymphoma Trials Office
Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
Lymphoma Study Association
Grup per l'Estudi dels Limfomes de Catalunya i Balears

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Cattedra di studio: David C. Linch, Middlesex Hospital
  • Cattedra di studio: Marine Divine, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Cattedra di studio: Anna Sureda, Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Cattedra di studio: David Ma, MD, St Vincent's Hospital
  • Cattedra di studio: Devinder Gill, MD, Princess Alexandra Hospital
  • Cattedra di studio: Bengt Glimelius, MD, Uppsala University Hospital
  • Cattedra di studio: Ralph M. Meyer, MD, FRCPC, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-20012 (Altro identificatore: EORTC)
  • GELA-EORTC-20012 (Altro identificatore: GELA)
  • BNLI-EORTC-20012 (Altro identificatore: BNLI)
  • GELCAB-EORTC-20012 (Altro identificatore: GELCAB)
  • NORDICLG-EORTC-20012 (Altro identificatore: NLG)
  • CAN-NCIC-EORTC-20012 (Altro identificatore: NCIC CTG)
  • ALLG-HD04 (Altro identificatore: ALLG)
  • 2004-001558-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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