Confronto di due regimi chemioterapici combinati nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio III o stadio IV
8 novembre 2023 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
BEACOPP (4 cicli intensificati + 4 cicli di base) rispetto a ABVD (8 cicli) nel linfoma di Hodgkin in stadio III e IV
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace nel trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio III o IV.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due regimi chemioterapici combinati nel trattamento di pazienti affetti da linfoma di Hodgkin in stadio III o IV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: ciclofosfamide
- Droga: prednisone
- Droga: etoposide
- Droga: vincristina solfato
- Droga: doxorubicina cloridrato
- Biologico: filgrastim
- Droga: dacarbazina
- Droga: procarbazina cloridrato
- Droga: vinblastina solfato
- Biologico: bleomicina solfato
- Biologico: pegfilgrastim
- Droga: Regime BEACOPP
- Droga: Regime ABVD
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio III o IV trattati con bleomicina, etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone rispetto a doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina.
- Confronta la risposta completa, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
- Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
- Confrontare l'insorgenza di secondi tumori maligni nei pazienti trattati con questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al punteggio prognostico internazionale (3 vs 4 o più) e al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I (BEACOPP): i pazienti ricevono doxorubicina IV per 5 minuti e ciclofosfamide IV il giorno 1; etoposide IV oltre 30 minuti nei giorni 1-3; procarbazina orale nei giorni 1-7; prednisone orale nei giorni 1-14; e vincristina IV e bleomicina IV o per via intramuscolare (IM) il giorno 8. I pazienti possono ricevere desametasone al posto del prednisone. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 9 e continuando fino al ripristino della conta ematica o pegfilgrastim SC solo il giorno 9. Il trattamento si ripete ogni 22 giorni per 8 cicli (4 cicli di dose intensificata seguiti da 4 cicli di dose basale) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Braccio II (ABVD): i pazienti ricevono doxorubicina IV per 5 minuti, bleomicina IV o IM, vinblastina IV e dacarbazina IV per 5-10 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
La qualità della vita viene valutata al basale, alla fine della terapia e poi annualmente per 10 anni.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 550 pazienti (225 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 5,5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
552
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Antwerp, Belgio, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels, Belgio, B 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Charleroi, Belgio, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
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Edegem, Belgio, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Belgio, B-9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
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Haine Saint Paul, Belgio, 7100
- Hopital de Jolimont
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Leuven, Belgio, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Liege, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Roeselare, Belgio, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere
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Yvoir, Belgio, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles Lemoyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Prague, Cechia, 14000
- Thomayer's University Hospital
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Zagreb, Croazia, 41000
- University Hospital Rebro
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Annecy, Francia, 74011 Cedex
- Centre Hospitalier D'annecy
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Bayonne, Francia, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besancon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
-
Boucher, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourg En Bresse, Francia, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
-
Caen, Francia, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
-
Caen, Francia, 14052
- Polyclinique du Parc
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Chambery, Francia, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, Francia, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
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Colmar, Francia, 68024
- Hopital Louis Pasteur
-
Corbeil, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
-
Creteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Francia, 21034
- Hopital Du Bocage
-
Grenoble, Francia, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
-
Le Chesnay, Francia, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lille, Francia, 59000
- Hopital Saint Antoine Lille
-
Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lyon, Francia, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Bérard
-
Marseille, Francia, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Meaux, Francia, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Melun, Francia, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, Francia, 55038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Mulhouse, Francia, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nice, Francia, F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francia, 75674
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francia, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Francia, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francia, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pontoise, Francia, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francia, 35056
- Hopital Sud
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Francia, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Bellevue
-
Saint Germain-en-Laye, Francia, 78104
- Hopital de Saint Germain-en-Laye
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch
-
Valence, Francia, 26000
- Centre Hospitalier Valence
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Centre hospitalier de valenciennes
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Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Villejuif, Francia, 94804
- Hopital Paul Brousse
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Auckland, Nuova Zelanda, 1
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nuova Zelanda, 2020
- Waikato Hospital
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's-Gravenhage, Olanda, 2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Olanda, 3816 CP
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Olanda, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
Delft, Olanda, NL 2600 GA
- Reinier de Graaf Group - Delft
-
Enschede, Olanda, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Olanda, 9713 EZ
- University Medical Center Groningen
-
Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Atrium Medical Centre - Heerlen
-
Leiden, Olanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Roermond, Olanda, 6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Olanda, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
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England
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Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
- Raigmore Hospital
-
Canterbury, England, Regno Unito, CT2 7NR
- Kent and Canterbury Hospital
-
Hull, England, Regno Unito, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Kettering, England, Regno Unito, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Regno Unito, WC1E 6HX
- Middlesex Hospital
-
Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Stafford, England, Regno Unito, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Gothenburg (Goteborg), Svezia, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Linkoping, Svezia, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
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Lund, Svezia, S-22185
- Lund University Hospital
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Stockholm, Svezia, S-141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
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Umea, Svezia, S-901 85
- Umeå Universitet
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Uppsala, Svezia, S-75185
- Uppsala University Hospital
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Budapest, Ungheria, 1122
- National Institute of Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 58 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Istologicamente confermato linfoma di Hodgkin
- Nessun linfocita predominante, tipo nodulare (paragranuloma nodulare)
- Malattia in stadio clinico III o IV
- Almeno 1 lesione bersaglio misurabile bidimensionalmente o lesione extranodale
- Punteggio prognostico internazionale di almeno 3
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 16 a 60
Lo stato della prestazione
- OMS 0-2
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- WBC maggiore di 2.000/mm^3
- Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
Epatico
- Nessuna precedente infezione virale da epatite B incontrollata
- Bilirubina non superiore a 2,5 volte il normale (a meno che non sia dovuta al linfoma di Hodgkin)
Renale
- Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL (a meno che non sia dovuta al linfoma di Hodgkin)
Cardiovascolare
- Nessuna malattia cardiaca grave che limiterebbe la normale aspettativa di vita o precluderebbe lo studio
- LVEF almeno 50%
Polmonare
- Nessuna malattia polmonare grave che limiterebbe la normale aspettativa di vita o precluderebbe lo studio
- Funzione respiratoria almeno 30%
Altro
- HIV negativo
- HTLV1 negativo
- Nessuna grave infezione attiva
- Nessuna grave malattia neurologica o metabolica che limiti la normale aspettativa di vita o precluda lo studio
- Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
- Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluda lo studio
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Nessuna precedente terapia per il linfoma di Hodgkin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ABVD
8 cicli di ABVD
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Sperimentale: BEACOPP
4 cicli di BEACOPP Escalated + 4 cicli di BEACOPP Baseline
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione all'interruzione precoce del trattamento del protocollo, nessuna CR/CRu dopo 8 cicli, recidiva, progressione o morte
|
dalla randomizzazione all'interruzione precoce del trattamento del protocollo, nessuna CR/CRu dopo 8 cicli, recidiva, progressione o morte
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta completa valutata dai criteri di Cheson adattati al linfoma di Hodgkin
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento
|
dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento
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Sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con risposta completa
Lasso di tempo: dal giorno della prima documentazione di CR al giorno della ricaduta
|
dal giorno della prima documentazione di CR al giorno della ricaduta
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data del decesso
|
dalla data di randomizzazione alla data del decesso
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Qualità della vita valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca sulla cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QoLQ) C30 versione 3.0
Lasso di tempo: da una settimana prima della randomizzazione fino a 10 anni dopo la fine del trattamento o il decesso
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da una settimana prima della randomizzazione fino a 10 anni dopo la fine del trattamento o il decesso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Cattedra di studio: David C. Linch, Middlesex Hospital
- Cattedra di studio: Marine Divine, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
- Cattedra di studio: Anna Sureda, Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
- Cattedra di studio: David Ma, MD, St Vincent's Hospital
- Cattedra di studio: Devinder Gill, MD, Princess Alexandra Hospital
- Cattedra di studio: Bengt Glimelius, MD, Uppsala University Hospital
- Cattedra di studio: Ralph M. Meyer, MD, FRCPC, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stimato)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Prednisone
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
- Dacarbazina
- Bleomicina
- Vinblastina
- Procarbazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-20012 (Altro identificatore: EORTC)
- GELA-EORTC-20012 (Altro identificatore: GELA)
- BNLI-EORTC-20012 (Altro identificatore: BNLI)
- GELCAB-EORTC-20012 (Altro identificatore: GELCAB)
- NORDICLG-EORTC-20012 (Altro identificatore: NLG)
- CAN-NCIC-EORTC-20012 (Altro identificatore: NCIC CTG)
- ALLG-HD04 (Altro identificatore: ALLG)
- 2004-001558-10 (Numero EudraCT)
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