Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STOP Trial - Sandostatin LAR Depot Trial per la prevenzione ottimale della diarrea indotta da chemioterapia

18 novembre 2009 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Attualmente è in corso una sperimentazione clinica per i pazienti con diarrea indotta da chemioterapia. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia di due livelli di dose (30 mg e 40 mg) di un farmaco sperimentale nel ridurre l'insorgenza di diarrea grave (grado 3 o 4) durante la chemioterapia. I pazienti idonei devono aver manifestato diarrea indotta da chemioterapia di grado 1-4 di tossicità comune NCI durante il precedente trattamento chemioterapico o presentare attualmente diarrea indotta da chemioterapia di grado 1-4.

Per partecipare a questa sperimentazione clinica, i pazienti devono essere maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni. L'inclusione in questa sperimentazione farmacologica sperimentale si basa sui criteri di ingresso del protocollo e su una valutazione dettagliata da parte di un ricercatore partecipante alla sperimentazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Kenmar Research Institute
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Oncology Hematology Group of South Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Creticos Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Cancer Care Center
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Suniti Medical Corporation
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Stati Uniti, 38930
        • Delta Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services/The Center for Cancer Care and Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • E. Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, Wake Practice
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Dakota Clinic/Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Nashat Y. Gabrail, MD
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Inc.
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Lawrence M. Stallings, MD
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Consultants in Medical Oncology-Hematology
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Regional Hematology Oncology Assoc
    • South Dakota
      • Borden, South Dakota, Stati Uniti, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Jones Oncolgy/Hematology Clinic
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • McFaddin Ward Cancer - TOPA
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76702
        • Scott & White Hospital/CCPC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of SW VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, programmati o che dovrebbero ricevere almeno due cicli di chemioterapia per un periodo di almeno due mesi come terapia primaria o adiuvante per qualsiasi tumore maligno,
  • hanno manifestato diarrea di grado 1-4 di tossicità comune NCI durante un precedente trattamento chemioterapico o stanno attualmente manifestando diarrea di grado 1-4 dovuta a trattamento chemioterapico

Principali criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • uso corrente di anticoagulanti, ad eccezione di coloro che ricevono 1 mg/die di Coumadin per il mantenimento del porto,
  • ipersensibilità nota a Sandostatin, Sandostatin LAR ® Depot o altri farmaci o composti correlati,
  • anamnesi o presenza di morbo di Crohn, colite ulcerosa, sprue o infezione nota da C. difficile o qualsiasi altra sindrome diarroica,
  • WBC < 3000 /L, piastrine < 75.000 /L, creatinina sierica >2,0 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Variazione rispetto al basale e a 6 mesi nella percentuale di pazienti con diarrea di Grado 3 e/o 4 NCI durante la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2002

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSMS995AUS38
  • STOP Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni