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Uno studio per accedere alla sicurezza/efficacia della talidomide nel trattamento dell'anemia nei pazienti con sindromi mielodisplastiche

23 giugno 2005 aggiornato da: Celgene Corporation
L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia della talidomide per il trattamento dell'anemia nei pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 93037
        • Scripps Cancer Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Whittingham Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Southeast Florida Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
        • Northwest Medical Specialists
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • SMDC Health Systems
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates PLLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Hematology Oncology Associates of NJ
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Summit Medical Group/Overlook Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • VAMC Northport
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • South Shore Hem-Onc Assoc. PA
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island Unversity Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester County Medical Center
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Buffalo Medical Group PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Northwestern Carolina Hematology Oncology PA
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Oncology/Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17605
        • Lancaster Cancer Center LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
        • MCP Hahnemann University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology PA-BMT Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Central Utah Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84122
        • InterMountain Hematology/Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Regional CancerCenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • I pazienti idonei devono avere una diagnosi di sindrome mielodisplastica
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • I pazienti devono essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • I pazienti devono comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato.
  • Le donne in età fertile (WCBP) devono accettare di praticare l'astinenza o di utilizzare DUE metodi di contraccezione a partire da 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio e per tutto il corso del trattamento.
  • I maschi devono usare contraccettivi di barriera quando intraprendono attività sessuali riproduttive con donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2001

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THAL-MDS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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