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Terapia vaccinale nella prevenzione del cancro cervicale in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Valutazione di fase II della proteina di fusione SGN-00101 (HSP-E7) nelle donne con neoplasia intraepiteliale cervicale 3, CIN 3

I vaccini a base di antigeni possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule cervicali anormali e possono essere efficaci nella prevenzione del cancro cervicale. Studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nella prevenzione del cancro cervicale in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia di SGN-00101, in termini di regressione istologica completa, in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado III.

II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il cambiamento delle dimensioni della lesione in questi pazienti dopo il trattamento con questo farmaco.

II. Confrontare la risposta istologica prima e dopo il trattamento con questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono SGN-00101 per via sottocutanea una volta nelle settimane 1, 4 e 8 in assenza di progressione della malattia.

Braccio II: i pazienti ricevono cure standard.

Alla settimana 15, tutti i pazienti vengono sottoposti ad ampia escissione ad ansa della zona di trasformazione sotto colposcopia.

I pazienti vengono seguiti a 19 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 28-84 pazienti (14-42 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 12-48 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia intraepiteliale cervicale di grado III confermata istologicamente

    • Confermato da biopsia o colposcopia
  • Positivo per virus del papilloma umano 16
  • Nessuna displasia ghiandolare endocervicale
  • Nessun adenocarcinoma in situ
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • Nessun disturbo ematologico pericoloso per la vita o grave
  • Nessun disturbo epatico pericoloso per la vita o grave
  • Nessun disturbo renale pericoloso per la vita o grave
  • Nessun disturbo cardiaco pericoloso per la vita o grave
  • Nessun disturbo respiratorio pericoloso per la vita o grave
  • HIV negativo
  • Deve essere immunocompetente
  • Nessuna storia di malattia autoimmune
  • Nessun disturbo immunologico pericoloso per la vita o grave
  • Nessuna malattia allergica grave precedente o concomitante
  • Nessuna concomitante infezione virale da papilloma umano diversa dal tipo 16
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun disturbo gastrointestinale pericoloso per la vita o grave
  • Nessun disturbo endocrino pericoloso per la vita o grave
  • Nessun tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessun concomitante steroidi cronici o sistemici
  • Nessun precedente trapianto di organi
  • Nessuna precedente terapia antitumorale che precluderebbe la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (HspE7)
I pazienti ricevono SGN-00101 per via sottocutanea una volta nelle settimane 1, 4 e 8 in assenza di progressione della malattia. Alla settimana 15, tutti i pazienti vengono sottoposti ad ampia escissione ad ansa della zona di trasformazione sotto colposcopia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: HspE7
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Vaccino HPV 16 E7/HSP65
  • Vaccino dell'epitopo peptidico HPV E7
  • SGN-00101
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a una grande escissione dell'ansa
Sperimentale: Braccio II (controllo)
I pazienti ricevono cure standard. Alla settimana 15, tutti i pazienti vengono sottoposti ad ampia escissione ad ansa della zona di trasformazione sotto colposcopia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a una grande escissione dell'ansa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione istologica completa di tutte le lesioni CIN 3
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà condotto il test esatto di Fisher (e, se possibile, il test Chi-quadrato) per vedere se la probabilità di risposta nel braccio sperimentale è significativamente diversa dai controlli attivamente maturati in questo studio. La distribuzione condizionale utilizzata nel test esatto di Fisher verrà utilizzata per calcolare un intervallo di confidenza del 90% per l'odds ratio di osservare una risposta nel braccio sperimentale al braccio di controllo.
Fino a 3 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi valutati mediante Common Toxicity Criteria (CTC) versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cornelia Trimble, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02513
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GOG-0197
  • CDR0000269709 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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