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Prova di farmacocinetica (PK) dell'inibitore della proteasi (PI) a doppio potenziamento (Tipranavir / Ritonavir) in pazienti con infezione da HIV-1 con elevata esperienza di trattamento

30 novembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di farmacocinetica in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli di tipranavir/ritonavir (TPV/RTV), da solo o in combinazione con saquinavir potenziato con RTV (SQV), amprenavir (APV) o lopinavir (LPV), più un regime di base ottimizzato , in pazienti con più esperienze di antiretrovirali (ARV).

Si tratta di uno studio di farmacocinetica in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli di tipranavir/ritonavir (TPV/RTV), da solo o in combinazione con saquinavir potenziato con RTV (SQV), amprenavir (APV) o lopinavir (LPV), più un background ottimizzato regime, in pazienti affetti da HIV-1 con più antiretrovirali (ARV).

L'obiettivo primario è determinare la sicurezza e la farmacocinetica di:

TPV/RTV somministrato con un regime di base ottimizzato (OBR) e TPV/RTV somministrato in combinazione con saquinavir, amprenavir o Kaletra® e un regime di base ottimizzato (OBR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
328

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Instituut Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre
      • Gent, Belgio
        • U.Z. Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre, Suite A5-140
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
      • København Ø, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danimarca
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francia
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Francia
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Lyon Cedex 2, Francia
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nantes, Francia
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice cedex 3, Francia
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hôpital de la Pité Salpêtrière
      • Paris cedex 18, Francia
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes cedex 9, Francia
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil
      • Vandoeuvre les nancy, Francia
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, Francia
        • Hôpital Paul Brousse
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • Epimed GmbH
      • Berlin, Germania
        • Universitätsklinikum Charité
      • Bonn, Germania
        • Medizinische Universitätsklinik Bonn
      • Düsseldorf, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Germania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinkum Freiburg
      • Hamburg, Germania
        • ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Med. Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Germania
        • Klinik I für Innere Medizin der
      • Mannheim, Germania
        • Facharzt für Innere Medizin,
      • München, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • Medizinische Poliklinik
      • Osnabrück, Germania
        • Klinium Natruper Holz
      • Stuttgart, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grecia
        • 1st Social Insurance Foundation (IKA) Pentelis
      • Athens, Grecia
        • Andreas Syggros Hosp.
      • Athens, Grecia
        • General Hospital "G. Gennimatas"
      • Athens, Grecia
        • Korgialenio-Benakio-Hellenic Red Cross General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Sismanoglio Hospital
      • Patras, Grecia
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Grecia
        • "Tzanio" Hospital
      • Thessaloniki, Grecia
        • AHEPA Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Den Haag, Olanda
        • Medical Centre Haaglanden
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Centre
  • Portogallo
      • Cascais, Portogallo
        • Hospital Condes Castro Guimarães
      • Coimbra, Portogallo
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo
        • Department of Infeccious Diseases
      • Porto, Portogallo
        • Hospital de Sao Joao
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito
        • SSAT/Crusaid Institute
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • San Francisco VAMC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • North Broward Hospital District
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Mercer University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Hospital
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • University of New York, Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel
      • St. Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
  • Uomini o donne infetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) di età ≥ 18 anni.
  • Valori accettabili di screening di laboratorio nello studio 1182.12 (RESIST 1) o 1182.48 (RESIST 2), escluso il genotipo.
  • Rapporto sulla resistenza genotipica dalla visita di screening dello studio RESIST 1 o RESIST 2 che indica almeno tre mutazioni nei codoni della proteasi 33, 82, 84 e 90.
  • Esperienza di almeno 3 mesi consecutivi nell'assunzione di ARV di ciascuna delle classi degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa 1 (NNRTI) e degli inibitori della proteasi (PI) ad un certo punto della storia del trattamento, con almeno 2 Regimi basati su PI, uno dei quali deve essere parte del regime attuale, e attuale regime terapeutico antiretrovirale (ARV) basato su PI per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Carica virale HIV-1 ≥1000 copie/ml allo screening.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Naive ai farmaci antiretrovirali (ARV).
  • Pazienti in recente vacanza farmacologica, definiti come senza farmaci ARV per almeno 7 giorni consecutivi negli ultimi 3 mesi.

  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che:

    • avere un test di gravidanza su siero positivo allo screening o durante lo studio,
    • stanno allattando al seno,
    • stanno pianificando una gravidanza,
    • non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, o
    • richiedono la somministrazione di etinilestradiolo.
  • Precedente utilizzo di tipranavir.
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione media del 2° inibitore della proteasi (PI) (APV, LPV. SQV) (C12h)
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 28
Dal giorno 14 al giorno 28
Occorrenza di eventi avversi; Proporzione di pazienti con anomalie di laboratorio; Proporzione di pazienti con SAE
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione media (C12h) di TPV (gruppo TPV/r); Concentrazione media (C12h) di RTV (gruppo TPV/r)
Lasso di tempo: Settimana 1 e 2
Settimana 1 e 2
Concentrazione media (C12h) di TPV (gruppo PI/TPV/r); Concentrazione media (C12h) di RTV (gruppo PI/TPV/r)
Lasso di tempo: Settimana 3 e 4
Settimana 3 e 4
Valutazione dell'aderenza del paziente
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 4
Settimana da 1 a 4
Area sotto la curva (AUC(0-12h)) del 2° PI (APV, LPV. SQV); Concentrazione massima (Cmax) del 2o PI (APV, LPV. SQV); Concentrazione (C12h) del 2° PI (APV, LPV. SQV)
Lasso di tempo: settimana 2 e 4
settimana 2 e 4
Variazione dell'AUC(0-12h) di TPV dalla settimana 2; Cambiamento di Cmax di TPV dalla settimana 2; Variazione di C12h di TPV dalla settimana 2
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Variazione dell'AUC(0-12h) di RTV dalla settimana 2; Variazione della Cmax di RTV dalla settimana 2; Variazione di C12h di RTV dalla settimana 2
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
AUC(0-12h) di RTV; Cmax di RTV; C12h di RTV
Lasso di tempo: settimana 2 e 4
settimana 2 e 4
Variazione della carica virale; Proporzione di responder virologici
Lasso di tempo: settimana 2, 4, 8, 16 e 24
settimana 2, 4, 8, 16 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2003

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1182.51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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