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Studio che valuta il sumanirolo per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson in fase iniziale

6 giugno 2006 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di risposta a dose fissa, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III che confronta l'efficacia e la sicurezza del sumanirolo rispetto al placebo nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il sumanirolo, a tre diversi livelli di dose, è efficace e sicuro nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson in fase iniziale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
854

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1117
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ACI
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1209
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Poelten, Austria, A-3100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, 1080
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Pfizer Investigational Site
      • Roeselaere, Belgio, 8800
        • Pfizer Investigational Site
      • Tielt, Belgio, 8700
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 000
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Colombia, 000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13100
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers, Francia, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Montbelliard, Francia, 25200
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30000
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanne, Francia, 42300
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Gera, Germania, 0755
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • Pfizer Investigational Site
      • Straubing, Germania, 94315
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Attiki, Grecia, 15127
        • Pfizer Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 546 36
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Imperia, Italia, 18100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20126
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10125
        • Pfizer Investigational Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55043
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Messico
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, C.P. 45200
        • Pfizer Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perù, L11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perù, L13
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00732
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Avila, Spagna, 05071
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09005
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20012
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala De Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7340
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94089
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 85624
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06430
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703-2612
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahasse, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4052
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013-3995
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malattia di Parkinson idiopatica < 7 anni di durata

Scala Hoehn e Yahr modificata Fasi da I a III

Età maggiore o uguale a 30 anni

I pazienti oi loro partner devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati

Pazienti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio e non hanno intenzione di viaggiare molto durante lo studio

Criteri di esclusione:

Sindromi atipiche della malattia di Parkinson dovute a farmaci, disordini metabolici, encefalite o malattie degenerative.

Levodopa ha ricevuto per un intervallo accumulato di 1 anno negli ultimi due anni.

Farmaci agonisti della dopamina o inibitori della catecol-o-metil transferasi nei 30 giorni precedenti il ​​basale.

Regimi di dosaggio instabili di ipnotici, ansiolitici o antidepressivi

Demenza

Storia di chirurgia cerebrale stereotassica, psicosi o epilessia attiva nell'ultimo anno.

Partecipazione a studi clinici nei 30 giorni precedenti.

Melanoma maligno o storia di melanoma

Condizione medica o psichiatrica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) II + III alla fine del mantenimento, per sumanirolo rispetto al placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Valutare il profilo di sicurezza del sumanirolo e il beneficio del sumanirolo nelle misure di qualità della vita rispetto al placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2003

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2003

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2006

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DA2APD-0075-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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