Vaccinazione peptidica per pazienti ad alto rischio di melanoma ricorrente

Questo studio esaminerà l'efficacia e gli effetti collaterali di un vaccino sperimentale per prevenire il ripetersi del melanoma. La probabilità di recidiva del melanoma è maggiore nei pazienti con lesioni da melanoma in profondità nella pelle, nei pazienti con linfonodi positivi e nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattia metastatica (cancro che si è diffuso oltre il sito primario). I tumori del melanoma producono proteine ​​chiamate glicoproteina 100 (gp100) e antigene associato al melanoma riconosciuto dalle cellule T 1 (MART-1). La vaccinazione con parti specifiche di queste proteine ​​(peptidi) può potenziare la lotta del sistema immunitario contro il cancro. Le iniezioni di vaccino sono mescolate con una sostanza a base di olio chiamata Montanide ISA-51, che ha lo scopo di aumentare la risposta immunitaria al peptide.

I pazienti di età pari o superiore a 16 anni il cui melanoma è stato rimosso chirurgicamente e che sono attualmente privi di malattia possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno selezionati con un esame fisico e esami del sangue e delle urine. Se non sono disponibili risultati recenti, verranno eseguiti un elettrocardiogramma (ECG), radiografie e altri studi di imaging. Alcuni candidati possono richiedere test cardiaci, come uno stress test cardiaco o un ecocardiogramma o test di funzionalità polmonare. Inoltre, tutti i candidati saranno testati per il tipo di tessuto dell'antigene leucocitario umano (HLA); i pazienti devono essere antigeni leucocitari umani di tipo (HLA-A)*0201, il tipo su cui si basa questo vaccino.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei quattro diversi vaccini per determinare quali peptidi offrono la migliore immunità. Ogni ciclo di trattamento consiste in due iniezioni dei vaccini ogni 3 settimane per quattro volte. Le iniezioni vengono praticate sotto la pelle della coscia. Dopo ogni altro ciclo di trattamento (ogni 6 mesi), i pazienti verranno sottoposti a una serie di radiografie e scansioni per cercare il tumore. Le vaccinazioni possono continuare fino a 12 mesi fino a quando il melanoma non ritorna. Le iniezioni vengono praticate presso il Centro clinico del National Institutes of Health (NIH). I pazienti vengono monitorati per 1 ora dopo ogni iniezione e sottoposti a esami del sangue e un esame fisico per cercare gli effetti collaterali del trattamento.

I pazienti saranno seguiti con esami del sangue ogni 12 settimane per monitorare le funzioni corporee. Saranno inoltre sottoposti a leucaferesi, una procedura per raccogliere i globuli bianchi, prima di iniziare il trattamento e circa 3-4 settimane dopo il quarto vaccino per valutare come i vaccini influenzano l'azione delle cellule del sistema immunitario. Per questa procedura, il sangue viene prelevato attraverso un ago nel braccio, simile alla donazione di sangue. Il sangue passa attraverso una macchina che separa i linfociti (globuli bianchi) e il resto del sangue viene restituito attraverso un ago nell'altro braccio. Alcuni pazienti possono sottoporsi a una biopsia - rimozione chirurgica di un piccolo pezzo di tessuto in anestesia locale - di pelle normale e tessuto tumorale o linfonodale per esaminare gli effetti dei vaccini sulle cellule immunitarie tumorali.

I pazienti la cui malattia ritorna durante il primo ciclo di terapia vaccinale saranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore e continueranno a ricevere il trattamento vaccinale. I pazienti il ​​cui tumore ritorna dopo aver completato un ciclo di terapia possono ricevere una sostanza chiamata interleuchina-2 (IL-2), che può potenziare la funzione immunitaria contro il tumore. l'interleuchina-2 (IL-2) viene somministrata per via endovenosa (attraverso un tubicino inserito in una vena) ogni 8 ore per 4 giorni. Questo regime viene ripetuto dopo 10-14 giorni. Coloro che rispondono all'interleuchina-2 (IL-2) avranno un terzo ciclo di trattamento dopo 2 mesi. I pazienti la cui malattia si ripresenta dopo il trattamento verranno esclusi dallo studio e rinviati al proprio medico di riferimento o ad un altro studio, se disponibile.