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Valaciclovir nei bambini immunocompromessi

2 marzo 2020 aggiornato da: Susan Blaney, Baylor College of Medicine

L'herpes zoster è un'infezione comunemente osservata nei bambini con un sistema immunitario indebolito (bambini immunocompromessi). Il sistema immunitario può essere indebolito a causa di farmaci che i pazienti ricevono per il cancro o altre gravi malattie o come risultato di un trapianto di midollo osseo. L'herpes zoster nei bambini con un sistema immunitario indebolito può diffondersi in tutto il corpo e in alcuni casi può essere pericoloso per la vita. L'aciclovir è un farmaco che viene abitualmente utilizzato per trattare i bambini immunocompromessi con fuoco di Sant'Antonio al fine di prevenire un'ulteriore diffusione del fuoco di Sant'Antonio e aiutarli a guarire più velocemente. L'aciclovir viene somministrato anche ai pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo per prevenire la riattivazione dell'infezione da HSV.

Il valaciclovir è un nuovo farmaco che viene metabolizzato (scomposto nel corpo) in aciclovir. Il valaciclovir viene somministrato per via orale e gli studi condotti negli adulti hanno dimostrato che è più efficace dell'aciclovir somministrato per via orale.

Lo scopo di questo studio è quello di

  • studiare la farmacologia di questo farmaco (come il corpo gestisce questo farmaco),
  • determinare se il Valaciclovir orale può essere somministrato in modo sicuro ai bambini con fuoco di Sant'Antonio, e
  • determinare il tipo di effetti collaterali che si verificano quando Valacyclovir viene somministrato per via orale a bambini immunocompromessi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti con fuoco di Sant'Antonio:

I pazienti con fuoco di Sant'Antonio riceveranno Valaciclovir per via orale tre volte al giorno per 5-10 giorni. Per le prime 24 ore di trattamento, i pazienti saranno ricoverati in ospedale per un attento monitoraggio. Se dopo le prime 24 ore non ci sono problemi, il paziente può essere dimesso per assumere il medicinale a casa.

Dopo la dimissione i pazienti saranno visitati ed esaminati in clinica ogni giorno per i primi 5 giorni, poi il giorno 7 e successivamente a giorni alterni fino a quando il fuoco di Sant'Antonio mostra segni di guarigione. Un esame fisico finale e esami del sangue si verificano il giorno 21.

Una piccola quantità di liquido verrà prelevata da una delle lesioni del fuoco di Sant'Antonio utilizzando un ago molto sottile per verificare la presenza del virus che causa il fuoco di Sant'Antonio. Questo sarà fatto prima della prima dose di Valacyclovir e 3 giorni dopo.

Verranno eseguiti esami del sangue (non più di 2 cucchiaini da tè) due volte a settimana per monitorare gli effetti tossici del farmaco. Saranno prelevati campioni di sangue per valutare la farmacologia di questo farmaco (come il corpo gestisce il farmaco). Verranno prelevati nove campioni di sangue (meno di un cucchiaino ciascuno) nell'arco di 24 ore durante il primo giorno di trattamento. La quantità totale di sangue da prelevare è di 9 cucchiaini (3 cucchiai).

Per i bambini addestrati alla toilette, l'urina verrà raccolta per 12 ore all'inizio dello studio. Questa urina verrà utilizzata per valutare la funzionalità renale e la farmacologia del valaciclovir. Se ci sono effetti collaterali inaccettabili o se ci sono prove che la malattia si sta diffondendo, nonostante tu abbia assunto Valacyclovir per più di 48 ore, allora verrai escluso dallo studio e inizierai l'aciclovir per vena.

Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo:

I pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo riceveranno una singola dose di valaciclovir al posto della prima dose programmata di aciclovir. Riceveranno quindi l'aciclovir come indicato dal loro medico.

Saranno prelevati campioni di sangue per valutare la farmacologia (come il corpo gestisce il farmaco) del farmaco in studio. Saranno prelevati quindici campioni di sangue (meno di un cucchiaino ciascuno) nell'arco di 24 ore durante il primo giorno di trattamento. La quantità totale di sangue da prelevare è di 9 cucchiaini (3 cucchiai. La quantità totale di sangue prelevato per tutte le analisi del sangue, inclusi gli esami del sangue di routine e la farmacocinetica, non sarà superiore al 5% del volume totale del sangue del paziente. Questa quantità di perdita di sangue è una quantità sicura anche per i bambini piccoli

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere >/= 2 e </= 18 anni.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 8 settimane.
  • I pazienti devono essere sottoposti a chemioterapia o essere stati trattati con trapianto di midollo osseo o chemioterapia per un tumore maligno sottostante o una condizione medica negli ultimi 12 mesi o avere una sindrome da immunodeficienza sottostante.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica (bilirubina ≤ 1,5 mg/dl: SGPT < 3 volte normale) e un'adeguata funzionalità renale (creatinina ≤ 1,2 mg/dl o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
  • Infezione acuta da Zoster: i pazienti devono avere un herpes zoster acuto definito come </= 3 giorni di rash, limitato a 3 o meno dermatomi e nessuna evidenza di disseminazione (coinvolgimento di organi, ad es. epatite, polmonite, encefalite).
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le pillole o tollerare una sospensione del farmaco.
  • I bambini devono essere in grado di trattenere i liquidi al momento dell'iscrizione.
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti e/o dai loro genitori prima dell'arruolamento.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo: sono idonei i pazienti senza infezione acuta da zoster, ma con sierologia HSV positiva che saranno trattati con profilassi con aciclovir durante il periodo pre-trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di infezione da VZV disseminata, come documentato da zoster dermatomerico in più di 3 dermatomi.
  • Pazienti con storia di infezione da VZV > 3 giorni.
  • Pazienti in recidiva (solo Stratum I) o condizioni mediche instabili a causa di una malattia di base.
  • Pazienti con sospetta infezione da VZV resistente all'aciclovir.
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antierpetica sistemica nelle 2 settimane precedenti l'insorgenza dell'infezione da VZV.
  • Pazienti con anamnesi nota di reazioni avverse all'aciclovir in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valaciclovir
Valaciclovir orale tre volte al giorno per 5-10 giorni.
Droga: Valaciclovir
Altri nomi:
  • Valtrex

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H6644

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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