Valaciclovir nei bambini immunocompromessi
L'herpes zoster è un'infezione comunemente osservata nei bambini con un sistema immunitario indebolito (bambini immunocompromessi). Il sistema immunitario può essere indebolito a causa di farmaci che i pazienti ricevono per il cancro o altre gravi malattie o come risultato di un trapianto di midollo osseo. L'herpes zoster nei bambini con un sistema immunitario indebolito può diffondersi in tutto il corpo e in alcuni casi può essere pericoloso per la vita. L'aciclovir è un farmaco che viene abitualmente utilizzato per trattare i bambini immunocompromessi con fuoco di Sant'Antonio al fine di prevenire un'ulteriore diffusione del fuoco di Sant'Antonio e aiutarli a guarire più velocemente. L'aciclovir viene somministrato anche ai pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo per prevenire la riattivazione dell'infezione da HSV.
Il valaciclovir è un nuovo farmaco che viene metabolizzato (scomposto nel corpo) in aciclovir. Il valaciclovir viene somministrato per via orale e gli studi condotti negli adulti hanno dimostrato che è più efficace dell'aciclovir somministrato per via orale.
Lo scopo di questo studio è quello di
- studiare la farmacologia di questo farmaco (come il corpo gestisce questo farmaco),
- determinare se il Valaciclovir orale può essere somministrato in modo sicuro ai bambini con fuoco di Sant'Antonio, e
- determinare il tipo di effetti collaterali che si verificano quando Valacyclovir viene somministrato per via orale a bambini immunocompromessi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con fuoco di Sant'Antonio:
I pazienti con fuoco di Sant'Antonio riceveranno Valaciclovir per via orale tre volte al giorno per 5-10 giorni. Per le prime 24 ore di trattamento, i pazienti saranno ricoverati in ospedale per un attento monitoraggio. Se dopo le prime 24 ore non ci sono problemi, il paziente può essere dimesso per assumere il medicinale a casa.
Dopo la dimissione i pazienti saranno visitati ed esaminati in clinica ogni giorno per i primi 5 giorni, poi il giorno 7 e successivamente a giorni alterni fino a quando il fuoco di Sant'Antonio mostra segni di guarigione. Un esame fisico finale e esami del sangue si verificano il giorno 21.
Una piccola quantità di liquido verrà prelevata da una delle lesioni del fuoco di Sant'Antonio utilizzando un ago molto sottile per verificare la presenza del virus che causa il fuoco di Sant'Antonio. Questo sarà fatto prima della prima dose di Valacyclovir e 3 giorni dopo.
Verranno eseguiti esami del sangue (non più di 2 cucchiaini da tè) due volte a settimana per monitorare gli effetti tossici del farmaco. Saranno prelevati campioni di sangue per valutare la farmacologia di questo farmaco (come il corpo gestisce il farmaco). Verranno prelevati nove campioni di sangue (meno di un cucchiaino ciascuno) nell'arco di 24 ore durante il primo giorno di trattamento. La quantità totale di sangue da prelevare è di 9 cucchiaini (3 cucchiai).
Per i bambini addestrati alla toilette, l'urina verrà raccolta per 12 ore all'inizio dello studio. Questa urina verrà utilizzata per valutare la funzionalità renale e la farmacologia del valaciclovir. Se ci sono effetti collaterali inaccettabili o se ci sono prove che la malattia si sta diffondendo, nonostante tu abbia assunto Valacyclovir per più di 48 ore, allora verrai escluso dallo studio e inizierai l'aciclovir per vena.
Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo:
I pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo riceveranno una singola dose di valaciclovir al posto della prima dose programmata di aciclovir. Riceveranno quindi l'aciclovir come indicato dal loro medico.
Saranno prelevati campioni di sangue per valutare la farmacologia (come il corpo gestisce il farmaco) del farmaco in studio. Saranno prelevati quindici campioni di sangue (meno di un cucchiaino ciascuno) nell'arco di 24 ore durante il primo giorno di trattamento. La quantità totale di sangue da prelevare è di 9 cucchiaini (3 cucchiai. La quantità totale di sangue prelevato per tutte le analisi del sangue, inclusi gli esami del sangue di routine e la farmacocinetica, non sarà superiore al 5% del volume totale del sangue del paziente. Questa quantità di perdita di sangue è una quantità sicura anche per i bambini piccoli
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere >/= 2 e </= 18 anni.
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 8 settimane.
- I pazienti devono essere sottoposti a chemioterapia o essere stati trattati con trapianto di midollo osseo o chemioterapia per un tumore maligno sottostante o una condizione medica negli ultimi 12 mesi o avere una sindrome da immunodeficienza sottostante.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica (bilirubina ≤ 1,5 mg/dl: SGPT < 3 volte normale) e un'adeguata funzionalità renale (creatinina ≤ 1,2 mg/dl o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
- Infezione acuta da Zoster: i pazienti devono avere un herpes zoster acuto definito come </= 3 giorni di rash, limitato a 3 o meno dermatomi e nessuna evidenza di disseminazione (coinvolgimento di organi, ad es. epatite, polmonite, encefalite).
- I pazienti devono essere in grado di deglutire le pillole o tollerare una sospensione del farmaco.
- I bambini devono essere in grado di trattenere i liquidi al momento dell'iscrizione.
- Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti e/o dai loro genitori prima dell'arruolamento.
- Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo: sono idonei i pazienti senza infezione acuta da zoster, ma con sierologia HSV positiva che saranno trattati con profilassi con aciclovir durante il periodo pre-trapianto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di infezione da VZV disseminata, come documentato da zoster dermatomerico in più di 3 dermatomi.
- Pazienti con storia di infezione da VZV > 3 giorni.
- Pazienti in recidiva (solo Stratum I) o condizioni mediche instabili a causa di una malattia di base.
- Pazienti con sospetta infezione da VZV resistente all'aciclovir.
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia antierpetica sistemica nelle 2 settimane precedenti l'insorgenza dell'infezione da VZV.
- Pazienti con anamnesi nota di reazioni avverse all'aciclovir in passato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valaciclovir
Valaciclovir orale tre volte al giorno per 5-10 giorni.
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Altri nomi:
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H6644
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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