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Confronto di due terapie per la disfagia dello sfintere esofageo superiore (UES).

12 gennaio 2010 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Confronto di due terapie per la disfagia UES

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia di: 1) un regime terapeutico tradizionale incentrato su esercizi individuali per la muscolatura faringea (gola) e laringea (casella vocale) e 2) un nuovo esercizio terapeutico, l'esercizio Shaker.

L'obiettivo principale di questo progetto quinquennale è identificare quale dei due programmi terapeutici, l'esercizio Shaker rispetto alla terapia tradizionale, si traduce nel maggior numero di pazienti disfagici non orali stabili che possono deglutire in sicurezza e tornare alla piena alimentazione orale dopo 6 settimane di intervento. Lo studio è alimentato adeguatamente in modo che questo obiettivo possa essere testato separatamente per i pazienti affetti da tumore della testa e del collo e da ictus. La nostra misura di esito primaria è il ritorno all'alimentazione orale, ovvero il 100% della nutrizione e dell'idratazione per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari di questa ricerca sono:

  1. Determinare in modo descrittivo se i pazienti con residuo nei seni piriformi che aspirano il residuo dopo la deglutizione rispondono meglio, cioè una percentuale maggiore di essi può tornare al 100% di assunzione orale, rispetto ai pazienti con residuo nelle vallecole che aspirano dopo la deglutizione o pazienti con residuo in entrambe le sedi che aspirano dopo la deglutizione e quindi definire lo spettro di indicazioni per i programmi di esercizi proposti nei due gruppi di pazienti disfagici (ictus e radioterapia post-chemio per tumori testa-collo) e se le posture consentono ogni tipo di paziente deve deglutire più tipi di bolo senza aspirazione prima e dopo

  2. Definire la fisiopatologia alla base della disfunzione della deglutizione e quegli elementi fisiopatologici che cambiano a seguito di ciascun programma terapeutico, compresi i cambiamenti di -

    1. diametro anteroposteriore e laterale della massima apertura UES deglutitiva
    2. massima escursione laringea deglutitiva anteriore e superiore

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Medical College University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti obbligatori)

  • Pazienti con disfagia della fase faringea dovuta a ictus o chemioradioterapia per carcinoma della testa e del collo (senza intervento chirurgico)
  • Apertura UES incompleta e aspirazione post-deglutitiva
  • Residuo ipofaringeo (seno piriforme) o residuo vallecolare da solo o in combinazione
  • Disfagia che richiede alimentazione tramite sondino (condizione non orale di almeno 3 mesi)
  • In grado di rispettare i mandati del protocollo, disposto a eseguire i programmi di esercizio e capacità di partecipare alle sessioni di studio.

Criteri di esclusione

  • Interventi chirurgici faringei
  • Altri disturbi neuromuscolari come
  • Mancanza di cognizione
  • Miopatie metaboliche
  • Storia della neuropatia alcolica
  • Miopatia da steroidi
  • Lesione della colonna vertebrale cervicale, lesioni o grandi osteofiti
  • Sindrome di Kerns-Sayers
  • Individui incapaci di esercitare in modo indipendente
  • Distrofie oculo-faringee e altre
  • Uso attuale di anticolinergici:

bensodiazopina, antistaminici

  • Miastenia grave
  • Eliminazione dell'aspirazione con la postura durante VFG
  • Deglutizione faringea assente su VFG
  • Aspirazione prima o durante la deglutizione (aspirazione pre e intraglutitiva)
  • Non completamente dipendente dall'alimentazione tramite sondino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reza Shaker, M.D., Professor and Chief, Division of Gastroenterology and Hepatology, Director, Digestive Disease Center, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Jerilyn A. Logemann, Ph.D., Professor Department of Communication Sciences and Disorders, Ralph and Jean Sundin Professor of Communication Sciences and Disorders, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2003

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UESD (completed)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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