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Trattamento della nefropatia diabetica

12 gennaio 2010 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

La COX-2 è un enzima che si trova in diversi tessuti del corpo. La COX-2 sembra produrre una sostanza chiamata prostaglandine, principalmente nei siti di infiammazione. Diversi farmaci sono stati approvati dalla FDA che inibiscono la COX-2 come il celecoxib o il marchio Celebrex®. Questi farmaci sono utilizzati principalmente nei pazienti con osteoartrite e artrite reumatoide per ridurre l'infiammazione e il dolore. Gli inibitori della COX-2 sono stati sviluppati perché sono più selettivi nel trattamento dell'infiammazione e del dolore e tendono ad avere meno effetti collaterali gastrointestinali rispetto ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) come l'aspirina, l'ibuprofene, il naprossene, ecc.

Il normale rene adulto esprime COX-2 in varie regioni. Le prostaglandine, prodotte nel rene dalla COX-2, possono contribuire alle malattie infiammatorie glomerulari e tubulointerstiziali (tipi di malattie renali dovute all'infiammazione). In alcuni studi sugli animali, gli inibitori della COX-2 hanno dimostrato di essere potenzialmente utili nel ridurre la quantità di proteine ​​versate nelle urine e preservare la funzione renale con queste malattie renali infiammatorie. Questo studio confronterà gli effetti dell'inibitore della COX-2 rispetto al placebo (una sostanza inattiva) in pazienti con nefropatia diabetica (malattia renale dovuta al diabete) e proteinuria (versamento di proteine ​​nelle urine) sull'escrezione proteica urinaria delle 24 ore.

Questo studio è progettato per vedere se gli inibitori della COX-2 sono utili nel trattamento di pazienti diabetici con malattie renali. Lo scopo di questo studio è uno studio pilota a breve termine che consentirà la raccolta di dati importanti come la capacità di svolgere lo studio e svolgerlo in sicurezza. I soggetti con proteinuria e malattia renale diabetica già in terapia con ACE inibitore (enzima di conversione dell'angiotensina) o ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina) (tipi di medicinali per la pressione sanguigna) saranno randomizzati a un tipo di studio in cui ciascun soggetto fungerà da proprio controllo . Lo studio è impostato in modo che ogni soggetto riceva l'inibitore della COX-2 o il placebo per un periodo seguito da un periodo senza farmaci e quindi seguito da un periodo in cui riceve l'inibitore della COX-2 o il placebo (a seconda di quale non sia stato ricevere il primo periodo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato con un periodo di screening, un periodo di riferimento e un periodo di trattamento. Lo scopo dello screening è identificare i soggetti idonei ed escludere i soggetti non idonei. Verranno condotti un'attenta anamnesi e un esame fisico per garantire che il soggetto soddisfi tutti i criteri di inclusione e non soddisfi nessuno dei criteri di esclusione. Il periodo di screening dura da 2 giorni a 2 mesi di durata.

Il periodo di riferimento è di 2 - 3 mesi di durata. Durante la prima visita basale, vi è la sospensione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o degli antagonisti del recettore dell'angiotensina precedentemente utilizzati (se presenti) e l'inizio della terapia con quinapril 20 mg al giorno (o irbesartan --150 - 300 mg al giorno). Il soggetto verrà quindi visto con la frequenza stabilita dall'investigatore per la sicurezza del soggetto. Lo scopo della seconda visita basale è determinare la sicurezza dopo l'inizio della terapia con quinapril 20 mg PO al giorno (o irbesartan 150-300 mg al giorno). Lo scopo della terza visita di riferimento è assicurare che il soggetto soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione prima della randomizzazione. Inoltre, sarà assicurato che la pressione sanguigna del soggetto sia a un livello di sicurezza per procedere con la randomizzazione e verranno effettuate le raccolte di laboratorio e urinarie.

Solo i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione procederanno alla randomizzazione. Inoltre, per procedere alla fase di randomizzazione dello studio, il soggetto deve avere una pressione arteriosa inferiore o uguale a 135/85mmHg.

La fase di trattamento sarà di 18 settimane. Durante la fase di trattamento, il soggetto sarà seguito per sicurezza ed efficacia. I soggetti verranno assegnati in modo casuale all'inibitore della COX-2 per 6 settimane (1° ciclo di 6 settimane), 3 settimane di washout, 6 settimane al placebo (2° ciclo di 6 settimane), 3 settimane di washout o 6 settimane al placebo (1° ciclo di 6 settimane), washout 3 settimane, inibitore COX-2 6 settimane (2° ciclo di 6 settimane), washout 3 settimane.

Durante i periodi di base e di trattamento, si terranno visite intermedie per affrontare il controllo della pressione arteriosa o altri problemi che il paziente o il PI ritengano necessari per l'aderenza al protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Uomini o donne non gravide e non in allattamento con diabete di tipo 1 o di tipo II e malattia renale
  • Escrezione proteica urinaria nelle 24 ore maggiore o uguale a 500 mg
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 3 mg/dl
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e di collaborare con il protocollo, inclusa l'interruzione degli attuali farmaci antipertensivi, se necessario

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattie renali diverse dalla nefropatia diabetica
  • Trapianto renale o in dialisi
  • Agenti immunosoppressori per più di 2 settimane nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (sono consentiti steroidi per via inalatoria)
  • Malattia vascolare renale (non corretta ed emodinamicamente significativa)
  • Uropatia ostruttiva (non corretta ed emodinamicamente significativa)
  • Storia o evidenza di insufficienza renale acuta nei 6 mesi precedenti la visita di randomizzazione
  • Potassio sierico superiore a 5,2 mEq/L
  • Malattia da virus dell'immunodeficienza umana nota (HIV)
  • Qualsiasi disturbo grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbe l'aspettativa di vita nel corso di questo studio o potrebbe precludere la partecipazione a questo o potrebbe influire negativamente sull'interpretazione dei dati.
  • Incapacità prevista di collaborare o qualsiasi condizione di gravità sufficiente a compromettere la partecipazione allo studio.
  • - Qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari entro 1 mese dalla visita di screening: infarto miocardico, angioplastica coronarica, innesto di bypass coronarico, altra procedura di rivascolarizzazione, angina grave o instabile, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia vascolare emodinamicamente importante.
  • Necessità di terapia immunosoppressiva cronica (superiore a 2 settimane), inclusi corticosteroidi orali o EV. (Gli steroidi per via inalatoria sono consentiti.)
  • Storia di sensibilità al farmaco o reazione avversa sia all'ACE I che all'ARB.
  • Storia di sensibilità al farmaco, allergia o reazione avversa all'inibitore della COX-2, all'aspirina o ai sulfamidici.
  • Evidenza o sospetto di abuso di droghe o consumo eccessivo di alcol nei 12 mesi precedenti la visita di screening 1.
  • Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale (si applicherà il periodo più lungo) prima della visita di screening 1.
  • Disturbo psichiatrico attivo.
  • Storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2003

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRMTDN (terminated)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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