Trattamento della nefropatia diabetica
La COX-2 è un enzima che si trova in diversi tessuti del corpo. La COX-2 sembra produrre una sostanza chiamata prostaglandine, principalmente nei siti di infiammazione. Diversi farmaci sono stati approvati dalla FDA che inibiscono la COX-2 come il celecoxib o il marchio Celebrex®. Questi farmaci sono utilizzati principalmente nei pazienti con osteoartrite e artrite reumatoide per ridurre l'infiammazione e il dolore. Gli inibitori della COX-2 sono stati sviluppati perché sono più selettivi nel trattamento dell'infiammazione e del dolore e tendono ad avere meno effetti collaterali gastrointestinali rispetto ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) come l'aspirina, l'ibuprofene, il naprossene, ecc.
Il normale rene adulto esprime COX-2 in varie regioni. Le prostaglandine, prodotte nel rene dalla COX-2, possono contribuire alle malattie infiammatorie glomerulari e tubulointerstiziali (tipi di malattie renali dovute all'infiammazione). In alcuni studi sugli animali, gli inibitori della COX-2 hanno dimostrato di essere potenzialmente utili nel ridurre la quantità di proteine versate nelle urine e preservare la funzione renale con queste malattie renali infiammatorie. Questo studio confronterà gli effetti dell'inibitore della COX-2 rispetto al placebo (una sostanza inattiva) in pazienti con nefropatia diabetica (malattia renale dovuta al diabete) e proteinuria (versamento di proteine nelle urine) sull'escrezione proteica urinaria delle 24 ore.
Questo studio è progettato per vedere se gli inibitori della COX-2 sono utili nel trattamento di pazienti diabetici con malattie renali. Lo scopo di questo studio è uno studio pilota a breve termine che consentirà la raccolta di dati importanti come la capacità di svolgere lo studio e svolgerlo in sicurezza. I soggetti con proteinuria e malattia renale diabetica già in terapia con ACE inibitore (enzima di conversione dell'angiotensina) o ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina) (tipi di medicinali per la pressione sanguigna) saranno randomizzati a un tipo di studio in cui ciascun soggetto fungerà da proprio controllo . Lo studio è impostato in modo che ogni soggetto riceva l'inibitore della COX-2 o il placebo per un periodo seguito da un periodo senza farmaci e quindi seguito da un periodo in cui riceve l'inibitore della COX-2 o il placebo (a seconda di quale non sia stato ricevere il primo periodo).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato con un periodo di screening, un periodo di riferimento e un periodo di trattamento. Lo scopo dello screening è identificare i soggetti idonei ed escludere i soggetti non idonei. Verranno condotti un'attenta anamnesi e un esame fisico per garantire che il soggetto soddisfi tutti i criteri di inclusione e non soddisfi nessuno dei criteri di esclusione. Il periodo di screening dura da 2 giorni a 2 mesi di durata.
Il periodo di riferimento è di 2 - 3 mesi di durata. Durante la prima visita basale, vi è la sospensione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o degli antagonisti del recettore dell'angiotensina precedentemente utilizzati (se presenti) e l'inizio della terapia con quinapril 20 mg al giorno (o irbesartan --150 - 300 mg al giorno). Il soggetto verrà quindi visto con la frequenza stabilita dall'investigatore per la sicurezza del soggetto. Lo scopo della seconda visita basale è determinare la sicurezza dopo l'inizio della terapia con quinapril 20 mg PO al giorno (o irbesartan 150-300 mg al giorno). Lo scopo della terza visita di riferimento è assicurare che il soggetto soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione prima della randomizzazione. Inoltre, sarà assicurato che la pressione sanguigna del soggetto sia a un livello di sicurezza per procedere con la randomizzazione e verranno effettuate le raccolte di laboratorio e urinarie.
Solo i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione procederanno alla randomizzazione. Inoltre, per procedere alla fase di randomizzazione dello studio, il soggetto deve avere una pressione arteriosa inferiore o uguale a 135/85mmHg.
La fase di trattamento sarà di 18 settimane. Durante la fase di trattamento, il soggetto sarà seguito per sicurezza ed efficacia. I soggetti verranno assegnati in modo casuale all'inibitore della COX-2 per 6 settimane (1° ciclo di 6 settimane), 3 settimane di washout, 6 settimane al placebo (2° ciclo di 6 settimane), 3 settimane di washout o 6 settimane al placebo (1° ciclo di 6 settimane), washout 3 settimane, inibitore COX-2 6 settimane (2° ciclo di 6 settimane), washout 3 settimane.
Durante i periodi di base e di trattamento, si terranno visite intermedie per affrontare il controllo della pressione arteriosa o altri problemi che il paziente o il PI ritengano necessari per l'aderenza al protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Uomini o donne non gravide e non in allattamento con diabete di tipo 1 o di tipo II e malattia renale
- Escrezione proteica urinaria nelle 24 ore maggiore o uguale a 500 mg
- Creatinina sierica inferiore o uguale a 3 mg/dl
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e di collaborare con il protocollo, inclusa l'interruzione degli attuali farmaci antipertensivi, se necessario
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Malattie renali diverse dalla nefropatia diabetica
- Trapianto renale o in dialisi
- Agenti immunosoppressori per più di 2 settimane nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (sono consentiti steroidi per via inalatoria)
- Malattia vascolare renale (non corretta ed emodinamicamente significativa)
- Uropatia ostruttiva (non corretta ed emodinamicamente significativa)
- Storia o evidenza di insufficienza renale acuta nei 6 mesi precedenti la visita di randomizzazione
- Potassio sierico superiore a 5,2 mEq/L
- Malattia da virus dell'immunodeficienza umana nota (HIV)
- Qualsiasi disturbo grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbe l'aspettativa di vita nel corso di questo studio o potrebbe precludere la partecipazione a questo o potrebbe influire negativamente sull'interpretazione dei dati.
- Incapacità prevista di collaborare o qualsiasi condizione di gravità sufficiente a compromettere la partecipazione allo studio.
- - Qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari entro 1 mese dalla visita di screening: infarto miocardico, angioplastica coronarica, innesto di bypass coronarico, altra procedura di rivascolarizzazione, angina grave o instabile, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia vascolare emodinamicamente importante.
- Necessità di terapia immunosoppressiva cronica (superiore a 2 settimane), inclusi corticosteroidi orali o EV. (Gli steroidi per via inalatoria sono consentiti.)
- Storia di sensibilità al farmaco o reazione avversa sia all'ACE I che all'ARB.
- Storia di sensibilità al farmaco, allergia o reazione avversa all'inibitore della COX-2, all'aspirina o ai sulfamidici.
- Evidenza o sospetto di abuso di droghe o consumo eccessivo di alcol nei 12 mesi precedenti la visita di screening 1.
- Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale (si applicherà il periodo più lungo) prima della visita di screening 1.
- Disturbo psichiatrico attivo.
- Storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRMTDN (terminated)
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