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Celecoxib, paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con cancro dell'esofago

7 dicembre 2009 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio di fase II su celecoxib/paclitaxel/carboplatino preoperatorio per cellule squamose e adenocarcinoma dell'esofago

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Celecoxib può aumentare l'efficacia di un farmaco chemioterapico rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Celecoxib può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e/o può bloccare gli enzimi necessari per la loro crescita. La combinazione di celecoxib con paclitaxel e carboplatino prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso durante l'intervento. Dare celecoxib da solo dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di celecoxib insieme a paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta patologica completa e/o malattia microscopica residua minima in pazienti con cellule squamose o adenocarcinoma dell'esofago trattati con celecoxib preoperatorio, paclitaxel e carboplatino.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta clinica dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità correlata alla chemioterapia di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tempo alla progressione, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 22 e 43. I pazienti ricevono anche celecoxib per via orale due volte al giorno a partire da 3-7 giorni prima della prima dose di chemioterapia e continuando fino alla mattina della resezione chirurgica pianificata (tra i giorni 64 e 71). Circa 28-56 giorni dopo la resezione, i pazienti possono riprendere il trattamento con celecoxib orale due volte al giorno e continuare per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti periodicamente per 18 mesi dopo l'intervento.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 39 pazienti verrà maturato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro esofageo istologicamente confermato di 1 dei seguenti tipi cellulari:

    • Cellula squamosa
    • Adenocarcinoma
  • Malattia potenzialmente resecabile
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessun disturbo emorragico

Epatico

  • Bilirubina normale
  • AST e ALT inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna storia significativa di malattia cardiovascolare instabile
  • Nessuna ipertensione controllata in modo inadeguato
  • Niente angina
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia cardiaca ventricolare che richieda farmaci
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia che precluderebbe la terapia in studio

Polmonare

  • Funzione polmonare accettabile per la chirurgia
  • Nessuna polmonite interstiziale
  • Nessuna fibrosi interstiziale

Gastrointestinale

  • Nessuna storia di ulcera peptica
  • Nessuna sindrome dell'intestino irritabile
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale
  • Nessuna diarrea cronica
  • Nessuna occlusione intestinale negli ultimi 5 anni

Altro

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ipersensibilità nota o reazioni allergiche a inibitori della COX-2, sulfamidici, FANS o salicilati
  • Nessuna ipersensibilità al paclitaxel o al carboplatino
  • Nessun'altra grave condizione medica di base che precluderebbe la terapia in studio
  • Nessuna malattia psichiatrica significativa che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessuna infezione incontrollata
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Nessun uso cronico concomitante di steroidi ad eccezione di mometasone o fluticasone per via inalatoria

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 3 settimane dall'altra precedente terapia di sperimentazione clinica
  • Almeno 72 ore dall'assunzione di precedenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Nessun uso concomitante cronico di FANS (7 o più giorni di terapia continua al mese OPPURE 3 o più giorni di terapia alla settimana)
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun anticonvulsivante induttore enzimatico concomitante (ad es. fenitoina o fenobarbital)
  • Nessun altro inibitore concomitante della ciclossigenasi (COX)-2
  • Nessun trattamento concomitante con litio o fluconazolo
  • L'aspirina concomitante a basso dosaggio (325 mg/die o meno) è stata consentita per la profilassi cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica al momento della resezione chirurgica
Lasso di tempo: Al termine del referto patologico.
Al termine del referto patologico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Al momento della valutazione del tumore ottenuta prima dell'intervento chirurgico definitivo circa 1-2 settimane prima della resezione chirurgica.
Al momento della valutazione del tumore ottenuta prima dell'intervento chirurgico definitivo circa 1-2 settimane prima della resezione chirurgica.
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della malattia ricorrente misurato dopo l'intervento ogni 6 mesi per 18 mesi.
Dall'inizio del trattamento al momento della malattia ricorrente misurato dopo l'intervento ogni 6 mesi per 18 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
18 mesi dopo l'intervento
Tossicità e sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio.
30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nasser K. Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000316464
  • NYWCCC-0902-463

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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