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Celecoxib, paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con cancro dell'esofago

7 dicembre 2009 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio di fase II su celecoxib/paclitaxel/carboplatino preoperatorio per cellule squamose e adenocarcinoma dell'esofago

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Celecoxib può aumentare l'efficacia di un farmaco chemioterapico rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Celecoxib può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e/o può bloccare gli enzimi necessari per la loro crescita. La combinazione di celecoxib con paclitaxel e carboplatino prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso durante l'intervento. Dare celecoxib da solo dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di celecoxib insieme a paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta patologica completa e/o malattia microscopica residua minima in pazienti con cellule squamose o adenocarcinoma dell'esofago trattati con celecoxib preoperatorio, paclitaxel e carboplatino.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta clinica dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità correlata alla chemioterapia di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tempo alla progressione, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 22 e 43. I pazienti ricevono anche celecoxib per via orale due volte al giorno a partire da 3-7 giorni prima della prima dose di chemioterapia e continuando fino alla mattina della resezione chirurgica pianificata (tra i giorni 64 e 71). Circa 28-56 giorni dopo la resezione, i pazienti possono riprendere il trattamento con celecoxib orale due volte al giorno e continuare per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti periodicamente per 18 mesi dopo l'intervento.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 39 pazienti verrà maturato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro esofageo istologicamente confermato di 1 dei seguenti tipi cellulari:

    • Cellula squamosa
    • Adenocarcinoma
  • Malattia potenzialmente resecabile
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessun disturbo emorragico

Epatico

  • Bilirubina normale
  • AST e ALT inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna storia significativa di malattia cardiovascolare instabile
  • Nessuna ipertensione controllata in modo inadeguato
  • Niente angina
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia cardiaca ventricolare che richieda farmaci
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia che precluderebbe la terapia in studio

Polmonare

  • Funzione polmonare accettabile per la chirurgia
  • Nessuna polmonite interstiziale
  • Nessuna fibrosi interstiziale

Gastrointestinale

  • Nessuna storia di ulcera peptica
  • Nessuna sindrome dell'intestino irritabile
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale
  • Nessuna diarrea cronica
  • Nessuna occlusione intestinale negli ultimi 5 anni

Altro

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ipersensibilità nota o reazioni allergiche a inibitori della COX-2, sulfamidici, FANS o salicilati
  • Nessuna ipersensibilità al paclitaxel o al carboplatino
  • Nessun'altra grave condizione medica di base che precluderebbe la terapia in studio
  • Nessuna malattia psichiatrica significativa che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessuna infezione incontrollata
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Nessun uso cronico concomitante di steroidi ad eccezione di mometasone o fluticasone per via inalatoria

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 3 settimane dall'altra precedente terapia di sperimentazione clinica
  • Almeno 72 ore dall'assunzione di precedenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Nessun uso concomitante cronico di FANS (7 o più giorni di terapia continua al mese OPPURE 3 o più giorni di terapia alla settimana)
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun anticonvulsivante induttore enzimatico concomitante (ad es. fenitoina o fenobarbital)
  • Nessun altro inibitore concomitante della ciclossigenasi (COX)-2
  • Nessun trattamento concomitante con litio o fluconazolo
  • L'aspirina concomitante a basso dosaggio (325 mg/die o meno) è stata consentita per la profilassi cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica al momento della resezione chirurgica
Lasso di tempo: Al termine del referto patologico.
Al termine del referto patologico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Al momento della valutazione del tumore ottenuta prima dell'intervento chirurgico definitivo circa 1-2 settimane prima della resezione chirurgica.
Al momento della valutazione del tumore ottenuta prima dell'intervento chirurgico definitivo circa 1-2 settimane prima della resezione chirurgica.
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della malattia ricorrente misurato dopo l'intervento ogni 6 mesi per 18 mesi.
Dall'inizio del trattamento al momento della malattia ricorrente misurato dopo l'intervento ogni 6 mesi per 18 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
18 mesi dopo l'intervento
Tossicità e sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio.
30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nasser K. Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000316464
  • NYWCCC-0902-463

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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