Terapia con luce ultravioletta B e trapianto di cellule staminali allogeniche nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi istologicamente confermata di una delle seguenti neoplasie ematologiche:

  • Leucemia mieloide acuta (LMA) che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Prima remissione completa con cariotipo ad alto rischio

      • Traslocazioni t(15;17) consentite solo se la terapia di induzione di prima linea ha fallito O esiste evidenza molecolare di malattia persistente
      • Le traslocazioni t(8;21) e inv(16) sono consentite solo se la terapia di induzione di prima linea ha fallito
    • Seconda o successiva remissione completa
    • Malattia minima residua*

  • Leucemia linfoblastica acuta che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Terapia di induzione fallita e malattia residua minima* mediante terapia di salvataggio
    • Prima remissione completa con cariotipo ad alto rischio (ad esempio, t[4;11] o t[9;22])
    • Malattia recidivante consentita a condizione che si raggiunga una seconda o successiva remissione completa o una malattia residua minima*

  • Leucemia mieloide cronica che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Malattia persistente o recidivante dopo 1 anno di terapia con imatinib mesilato

    • Fase accelerata o crisi esplosiva

      • La crisi blastica consentita dopo che la chemioterapia di reinduzione pone la malattia in fase cronica

  • Sindromi mielodisplastiche che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Refrattaria alla gestione medica
    • Anomalie citogenetiche predittive di trasformazione in leucemia acuta, tra cui 5q-, 7q-, monosomia 7 e trisomia 8, o evidenza di evoluzione in AML (ad esempio, anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB) o RAEB in trasformazione)

  • Linfoma non Hodgkin o linfoma di Hodgkin che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Oltre la prima remissione completa o terapia di induzione primaria fallita e sensibilità dimostrata alla terapia durante i 6 mesi prima del trapianto

    • Malattia ricorrente dopo trapianto di cellule staminali autologhe

      • Devono essere trascorsi almeno 3 mesi dal trapianto
    • Linfoma a cellule del mantello ciclina D1+ consentito dopo la terapia di induzione e in prima remissione

  • Mieloma multiplo che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Malattia refrattaria o recidivante
    • Malattia residua dopo trapianto autologo

  • Leucemia linfocitica cronica (LLC) che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Conta assoluta dei linfociti nel sangue periferico superiore a 5.000/mm^3
    • Linfociti di dimensioni da piccole a moderate e meno del 55% di prolinfociti, linfociti atipici o linfoblasti morfologicamente
    • Cellula B o cellula T

  • Malattie mieloproliferative, inclusa la mielofibrosi

    • Filadelfia negativo
• Disponibilità di un donatore familiare HLA-A, B e DR identico OPPURE di un donatore non imparentato HLA-A, B e DR geneticamente compatibile

• Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:

  • Almeno 55 anni di età al momento del trapianto
  • Ha ricevuto una precedente terapia estesa (cioè più di 1 anno di terapia con alchilanti o più di 2 diversi regimi di salvataggio precedenti) o trapianto di cellule staminali con condizionamento mieloablativo (autologo o allogenico)
  • Presentare una condizione di comorbilità (ad es., funzione cardiaca, polmonare o renale anormale e/o precedente infezione pericolosa per la vita) che preclude l'idoneità all'arruolamento nei protocolli di trapianto allogenico con condizionamento completo per l'ablazione
• Nessuna malattia attiva del SNC NOTA: *Definita come assenza di blasti circolanti, conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm3 e meno del 10% di blasti nel midollo osseo almeno 3 settimane dopo l'ultima chemioterapia sistemica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 18

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Almeno 3 mesi

Emopoietico

• Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico

• Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
• ALT/AST non superiore a 4 volte il normale

Renale

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Funzione cardiaca normale mediante ecocardiogramma o scintigrafia con radionuclidi
• Frazione di accorciamento o frazione di eiezione almeno il 40% del normale

Polmonare

• Vedere Caratteristiche della malattia
• DLCO almeno 60%
• FEV_1 maggiore del 50% del previsto
• Pulsossimetria superiore all'85%

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• Nessuna infezione attiva incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 2 settimane da precedenti modificatori della risposta biologica, inibitori della trasduzione del segnale o anticorpi monoclonali

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica convenzionale

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Non specificato

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Recuperato da una precedente terapia
• Nessuna crema solare/protezione solare concomitante o qualsiasi cosmetico che possa agire come protezione solare (ad es. lozione con SPF) nei giorni della terapia con luce ultravioletta-B programmata