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Radioterapia più cisplatino e gemcitabina nel trattamento di pazienti con cancro cervicale

23 dicembre 2014 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fase I sulla radioterapia dell'intero bacino con chemioterapia concomitante con cisplatino e gemcitabina in pazienti con carcinoma cervicale (stadi I-IV) limitato al bacino

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di gemcitabina quando somministrata insieme a radioterapia e cisplatino nel trattamento di pazienti con cancro cervicale che non si è diffuso oltre il bacino. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di cisplatino e gemcitabina può rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia e può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la tossicità della radioterapia pelvica e della concomitante cisplatino e gemcitabina in pazienti con carcinoma cervicale limitato alla pelvi.

II. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di gemcitabina in combinazione con cisplatino e radioterapia pelvica in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con gemcitabina all'MTD in questo regime.

II. Determinare la sede della recidiva, locale rispetto a quella distante, nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di gemcitabina.

I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti e cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia esterna dell'intera pelvi una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 e 29-34. Dopo il completamento della radioterapia a fasci esterni, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia intracavitaria e radioterapia parametrica. Il tempo totale trascorso per il completamento di tutta la radioterapia non è superiore a 8 settimane.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di gemcitabina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma primitivo invasivo istologicamente confermato della cervice uterina

    • Malattia precedentemente non trattata
    • Qualsiasi tipo di cella
    • Fase IB_2, IIA, IIB, IIIA, IIIB o IVA
  • Linfonodi para-aortici negativi alla valutazione radiologica o alla biopsia se la TC sospetta adenopatia
  • Non sono note metastasi ai linfonodi scaleni o ad altri organi al di fuori del campo della radioterapia
  • Iscrizione allo studio entro 8 settimane dalla diagnosi
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • SGOT non superiore a 3 volte il normale
  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Nessuna anomalia renale (ad es. rene pelvico, rene a ferro di cavallo o trapianto renale) che richieda la modifica dei campi di radioterapia
  • Nessuna ostruzione ureterale consentita a meno che non venga trattata con stent o tubo per nefrostomia
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna setticemia o infezione grave
  • Nessuna circostanza che precluderebbe il completamento dello studio o il follow-up
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica o addominale
  • Nessuna precedente terapia per questa neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti e cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia esterna dell'intera pelvi una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 e 29-34. Dopo il completamento della radioterapia a fasci esterni, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia intracavitaria e radioterapia parametrica. Il tempo totale trascorso per il completamento di tutta la radioterapia non è superiore a 8 settimane.
Droga: Cisplatino
Dato IV
Droga: Gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
Radiazione: Radioterapia interna
Sottoponiti alla brachiterapia
Altri nomi:
  • Radiazione interna
  • Brachiterapia con radiazioni interne
  • Brachiterapia con radiazioni
  • Brachiterapia
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia dell'intero bacino
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità acuta utilizzando le 21 principali categorie del CTEP CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento della radioterapia
Fino a 30 giorni dopo il completamento della radioterapia
Incidenza della tossicità cronica utilizzando lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive CTC RTOG/EORTC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Dose di ciascun farmaco
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di cicli ricevuti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sede (locale/distante) del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOG-9912 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02553 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000327715

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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