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Radioterapia più cisplatino e gemcitabina nel trattamento di pazienti con cancro cervicale

23 dicembre 2014 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fase I sulla radioterapia dell'intero bacino con chemioterapia concomitante con cisplatino e gemcitabina in pazienti con carcinoma cervicale (stadi I-IV) limitato al bacino

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di gemcitabina quando somministrata insieme a radioterapia e cisplatino nel trattamento di pazienti con cancro cervicale che non si è diffuso oltre il bacino. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di cisplatino e gemcitabina può rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia e può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la tossicità della radioterapia pelvica e della concomitante cisplatino e gemcitabina in pazienti con carcinoma cervicale limitato alla pelvi.

II. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di gemcitabina in combinazione con cisplatino e radioterapia pelvica in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con gemcitabina all'MTD in questo regime.

II. Determinare la sede della recidiva, locale rispetto a quella distante, nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di gemcitabina.

I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti e cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia esterna dell'intera pelvi una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 e 29-34. Dopo il completamento della radioterapia a fasci esterni, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia intracavitaria e radioterapia parametrica. Il tempo totale trascorso per il completamento di tutta la radioterapia non è superiore a 8 settimane.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di gemcitabina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma primitivo invasivo istologicamente confermato della cervice uterina

    • Malattia precedentemente non trattata
    • Qualsiasi tipo di cella
    • Fase IB_2, IIA, IIB, IIIA, IIIB o IVA
  • Linfonodi para-aortici negativi alla valutazione radiologica o alla biopsia se la TC sospetta adenopatia
  • Non sono note metastasi ai linfonodi scaleni o ad altri organi al di fuori del campo della radioterapia
  • Iscrizione allo studio entro 8 settimane dalla diagnosi
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • SGOT non superiore a 3 volte il normale
  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Nessuna anomalia renale (ad es. rene pelvico, rene a ferro di cavallo o trapianto renale) che richieda la modifica dei campi di radioterapia
  • Nessuna ostruzione ureterale consentita a meno che non venga trattata con stent o tubo per nefrostomia
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna setticemia o infezione grave
  • Nessuna circostanza che precluderebbe il completamento dello studio o il follow-up
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica o addominale
  • Nessuna precedente terapia per questa neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti e cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia esterna dell'intera pelvi una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-13, 15-20, 22-27 e 29-34. Dopo il completamento della radioterapia a fasci esterni, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia intracavitaria e radioterapia parametrica. Il tempo totale trascorso per il completamento di tutta la radioterapia non è superiore a 8 settimane.
Droga: Cisplatino
Dato IV
Droga: Gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
Radiazione: Radioterapia interna
Sottoponiti alla brachiterapia
Altri nomi:
  • Radiazione interna
  • Brachiterapia con radiazioni interne
  • Brachiterapia con radiazioni
  • Brachiterapia
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia dell'intero bacino
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità acuta utilizzando le 21 principali categorie del CTEP CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento della radioterapia
Fino a 30 giorni dopo il completamento della radioterapia
Incidenza della tossicità cronica utilizzando lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive CTC RTOG/EORTC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Dose di ciascun farmaco
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di cicli ricevuti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sede (locale/distante) del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-9912 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02553 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000327715

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma cervicale

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