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Chemioterapia, interferone alfa e radioterapia nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al pancreas

13 febbraio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II di pancreaticoduodenectomia più cisplatino postoperatorio, interferone alfa-2b e 5-FU in combinazione con il trattamento con radiazioni per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e il fluorouracile, usano modi diversi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Le terapie biologiche come l'interferone alfa possono interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del cancro. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di chemioterapia e interferone alfa con radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere le cellule tumorali rimanenti.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di cisplatino, fluorouracile e interferone alfa insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma pancreatico in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico precedentemente resecato trattati con cisplatino postoperatorio, interferone alfa, fluorouracile e radioterapia concomitante.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza specifica per malattia, senza fallimento biochimico e senza sintomi/trattamento dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

CONTORNO:

  • Chemioradioterapia: i pazienti ricevono fluorouracile per via endovenosa (IV) continuativamente e interferone alfa per via sottocutanea (SQ) 3 volte a settimana (totale di 17 dosi) nei giorni 1-19 e 29-45 e cisplatino IV per 6 ore nei giorni 1, 8, 15, 29, 36 e 43. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia concomitante una volta al giorno, 5 giorni alla settimana nelle settimane 1-3 e 5-7 (28 frazioni).
  • Fluorouracile post-chemioradioterapia: i pazienti ricevono fluorouracile EV continuativamente nei giorni 71-108 e 127-168.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 44 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La biopsia ha dimostrato l'adenocarcinoma pancreatico completamente asportato (R0 o R1) della testa pancreatica o del processo uncinato [Stadio I-III dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)]. La chirurgia (pancreaticoduodenectomia) può essere eseguita presso il M. D. Anderson Cancer Center o prima del rinvio al M. D. Anderson Cancer Center. Il trattamento del protocollo deve iniziare entro 12 settimane dall'intervento.
  2. Tomografia computerizzata (TC) postoperatoria (pre-trattamento) senza evidenza di malattia primitiva/metastatica residua radiograficamente definibile o cambiamenti post-chirurgici clinicamente significativi.
  3. Studi di stadiazione completati entro tre settimane +/- 3 giorni dalla registrazione del protocollo.
  4. Emoglobina (Hb) >9,0 g/%, conta dei globuli bianchi (WBC) >3.000 cellule/mm3 (conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500 cellule/mm3), piastrine >75.000 cellule/mm3.
  5. Calcio sierico postoperatorio (CA) 19-9 < 100.
  6. Stato delle prestazioni: Zubrod 0 o 1.
  7. Creatinina £ 1,5 mg/dL e clearance della creatinina (CrCl) calcolata o misurata di 60 ml/min o superiore mediante la seguente formula: Tasso di clearance della creatinina (CrCl) = (140 - età) * Peso (kg) * 0,85 (femmina) OPPURE * 1,00 (maschi) 72 * creatinina sierica
  8. I pazienti devono avere una funzionalità renale bilaterale, come determinato dall'urografia escretoria (IVP) o dalla TC addominale, oppure ≥ 2/3 di un rene funzionante devono poter essere schermati dal fascio di radiazioni.
  9. Nessuna infezione acuta al momento dell'inizio della terapia.
  10. Le donne in età fertile devono accettare di praticare una contraccezione adeguata e di astenersi dall'allattamento al seno, come specificato nel consenso informato.
  11. I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio, che è allegato a questo protocollo.
  12. I pazienti con una precedente storia di tumore maligno non pancreatico che sono liberi da malattia dal loro tumore primario possono essere ammissibili a discrezione della sedia dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia locale metastatica residua (definibile clinicamente o TC) o resecata in modo incompleto.
  2. Pazienti con citologia peritoneale positiva (per adenocarcinoma) rilevata alla laparotomia per pancreaticoduodenectomia o come parte di una precedente valutazione laparoscopica della citologia peritoneale.
  3. Pazienti con una storia di ipersensibilità all'interferone alfa-2b.
  4. Pazienti con malattie cardiovascolari significative, come angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Pazienti con grave malattia polmonare.
  7. Sono esclusi i bambini di età inferiore ai 18 anni (poiché la malattia è rara e il profilo di tossicità di questo regime non è stato testato nei pazienti pediatrici).
  8. Presenza o anamnesi di depressione grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime postoperatorio di chemioradioterapia
Postoperatorio Cisplatino 30 mg/m^2 per via endovenosa (IV) settimanalmente per 6 dosi, Interferone Alfa-2b 3 milioni di unità per via sottocutanea (SQ) nei giorni di lunedì, mercoledì e venerdì 1-19 e 29-45 per 17 dosi totali e 5- fluorouracile (5-FU) 175 mg/m2/die mediante infusione endovenosa continua nei giorni 1-19 e 29-45 con concomitante trattamento con radiazioni.
Biologico: Interferone alfa ricombinante
3 milioni di unità per via sottocutanea a giorni alterni (lunedì, mercoledì e venerdì) durante i giorni 1-19 e 29-45, per 6 settimane e mezzo per un totale di 17 dosi.
Altri nomi:
  • IFN
  • Interferone alfa-2b
Droga: Cisplatino
30 mg/m^2 EV in 60 minuti nei giorni 1, 8, 15, 29, 36, 43 - settimanalmente per un totale di 6 dosi, durante 5 settimane e mezzo di radioterapia.
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • Platinol-AQ
Droga: Fluorouracile
Infusione continua di 175 mg/m^2/giorno per 6 settimane e mezzo per un totale di 3 cicli: giorni 1-19 e 29-45, giorni 71-108 e giorni 127-168.
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
  • Adrucile
  • Efidex
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia esterna nei giorni 1-19 e 29-45, interruzione del trattamento di 9 giorni il giorno 20.
Altri nomi:
  • RT
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Partecipanti seguiti fino alla progressione della malattia o alla morte (circa 6 anni)
La sopravvivenza globale definisce il tempo di sopravvivenza globale, misurato dalla data della diagnosi del tessuto fino alla progressione della malattia o alla morte.
Partecipanti seguiti fino alla progressione della malattia o alla morte (circa 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Schering-Plough

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID02-040
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-02040 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000327752 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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