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Chemioterapia, interferone alfa e radioterapia nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al pancreas

13 febbraio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II di pancreaticoduodenectomia più cisplatino postoperatorio, interferone alfa-2b e 5-FU in combinazione con il trattamento con radiazioni per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e il fluorouracile, usano modi diversi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Le terapie biologiche come l'interferone alfa possono interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del cancro. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di chemioterapia e interferone alfa con radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere le cellule tumorali rimanenti.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di cisplatino, fluorouracile e interferone alfa insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma pancreatico in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico precedentemente resecato trattati con cisplatino postoperatorio, interferone alfa, fluorouracile e radioterapia concomitante.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza specifica per malattia, senza fallimento biochimico e senza sintomi/trattamento dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

CONTORNO:

  • Chemioradioterapia: i pazienti ricevono fluorouracile per via endovenosa (IV) continuativamente e interferone alfa per via sottocutanea (SQ) 3 volte a settimana (totale di 17 dosi) nei giorni 1-19 e 29-45 e cisplatino IV per 6 ore nei giorni 1, 8, 15, 29, 36 e 43. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia concomitante una volta al giorno, 5 giorni alla settimana nelle settimane 1-3 e 5-7 (28 frazioni).
  • Fluorouracile post-chemioradioterapia: i pazienti ricevono fluorouracile EV continuativamente nei giorni 71-108 e 127-168.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 44 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La biopsia ha dimostrato l'adenocarcinoma pancreatico completamente asportato (R0 o R1) della testa pancreatica o del processo uncinato [Stadio I-III dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)]. La chirurgia (pancreaticoduodenectomia) può essere eseguita presso il M. D. Anderson Cancer Center o prima del rinvio al M. D. Anderson Cancer Center. Il trattamento del protocollo deve iniziare entro 12 settimane dall'intervento.
  2. Tomografia computerizzata (TC) postoperatoria (pre-trattamento) senza evidenza di malattia primitiva/metastatica residua radiograficamente definibile o cambiamenti post-chirurgici clinicamente significativi.
  3. Studi di stadiazione completati entro tre settimane +/- 3 giorni dalla registrazione del protocollo.
  4. Emoglobina (Hb) >9,0 g/%, conta dei globuli bianchi (WBC) >3.000 cellule/mm3 (conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500 cellule/mm3), piastrine >75.000 cellule/mm3.
  5. Calcio sierico postoperatorio (CA) 19-9 < 100.
  6. Stato delle prestazioni: Zubrod 0 o 1.
  7. Creatinina £ 1,5 mg/dL e clearance della creatinina (CrCl) calcolata o misurata di 60 ml/min o superiore mediante la seguente formula: Tasso di clearance della creatinina (CrCl) = (140 - età) * Peso (kg) * 0,85 (femmina) OPPURE * 1,00 (maschi) 72 * creatinina sierica
  8. I pazienti devono avere una funzionalità renale bilaterale, come determinato dall'urografia escretoria (IVP) o dalla TC addominale, oppure ≥ 2/3 di un rene funzionante devono poter essere schermati dal fascio di radiazioni.
  9. Nessuna infezione acuta al momento dell'inizio della terapia.
  10. Le donne in età fertile devono accettare di praticare una contraccezione adeguata e di astenersi dall'allattamento al seno, come specificato nel consenso informato.
  11. I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio, che è allegato a questo protocollo.
  12. I pazienti con una precedente storia di tumore maligno non pancreatico che sono liberi da malattia dal loro tumore primario possono essere ammissibili a discrezione della sedia dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia locale metastatica residua (definibile clinicamente o TC) o resecata in modo incompleto.
  2. Pazienti con citologia peritoneale positiva (per adenocarcinoma) rilevata alla laparotomia per pancreaticoduodenectomia o come parte di una precedente valutazione laparoscopica della citologia peritoneale.
  3. Pazienti con una storia di ipersensibilità all'interferone alfa-2b.
  4. Pazienti con malattie cardiovascolari significative, come angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Pazienti con grave malattia polmonare.
  7. Sono esclusi i bambini di età inferiore ai 18 anni (poiché la malattia è rara e il profilo di tossicità di questo regime non è stato testato nei pazienti pediatrici).
  8. Presenza o anamnesi di depressione grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime postoperatorio di chemioradioterapia
Postoperatorio Cisplatino 30 mg/m^2 per via endovenosa (IV) settimanalmente per 6 dosi, Interferone Alfa-2b 3 milioni di unità per via sottocutanea (SQ) nei giorni di lunedì, mercoledì e venerdì 1-19 e 29-45 per 17 dosi totali e 5- fluorouracile (5-FU) 175 mg/m2/die mediante infusione endovenosa continua nei giorni 1-19 e 29-45 con concomitante trattamento con radiazioni.
Biologico: Interferone alfa ricombinante
3 milioni di unità per via sottocutanea a giorni alterni (lunedì, mercoledì e venerdì) durante i giorni 1-19 e 29-45, per 6 settimane e mezzo per un totale di 17 dosi.
Altri nomi:
  • IFN
  • Interferone alfa-2b
Droga: Cisplatino
30 mg/m^2 EV in 60 minuti nei giorni 1, 8, 15, 29, 36, 43 - settimanalmente per un totale di 6 dosi, durante 5 settimane e mezzo di radioterapia.
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • Platinol-AQ
Droga: Fluorouracile
Infusione continua di 175 mg/m^2/giorno per 6 settimane e mezzo per un totale di 3 cicli: giorni 1-19 e 29-45, giorni 71-108 e giorni 127-168.
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
  • Adrucile
  • Efidex
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia esterna nei giorni 1-19 e 29-45, interruzione del trattamento di 9 giorni il giorno 20.
Altri nomi:
  • RT
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Partecipanti seguiti fino alla progressione della malattia o alla morte (circa 6 anni)
La sopravvivenza globale definisce il tempo di sopravvivenza globale, misurato dalla data della diagnosi del tessuto fino alla progressione della malattia o alla morte.
Partecipanti seguiti fino alla progressione della malattia o alla morte (circa 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Schering-Plough

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID02-040
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-02040 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000327752 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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