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Sperimentazione clinica randomizzata per valutare l'efficacia del biografo GlucoWatch

2 settembre 2016 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Studio clinico randomizzato DirecNet per valutare l'efficacia del biografo GlucoWatch nella gestione del diabete di tipo 1 nei bambini

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un monitoraggio continuo del glucosio nei bambini con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che un controllo intensivo dei livelli di glucosio nel sangue previene o ritarda sostanzialmente le complicanze del T1DM negli adolescenti e negli adulti. La principale limitazione all'implementazione del controllo glicemico intensivo è l'ipoglicemia. I bambini più piccoli possono essere maggiormente a rischio di ipoglicemia e il rapporto rischio/beneficio del controllo glicemico intensivo può essere meno favorevole in questa popolazione. Il Diabetes Research in Children Network (DirecNet) è stato istituito per valutare la fattibilità e l'efficacia del controllo glicemico intensivo nei bambini con T1DM.

Questo studio è progettato per valutare il controllo glicemico, l'ipoglicemia e la qualità della vita quando si utilizza un GlucoWatch G2TM Bioographer (GW2B) rispetto alle cure standard. I bambini nello studio useranno il GW2B nel loro ambiente domestico per valutare se il GW2B può aiutare ad abbassare in modo sicuro i livelli di zucchero nel sangue (come misurato dal test dell'emoglobina glicosilata), per imparare come l'uso del GW2B influisce sulla vita quotidiana dei bambini con diabete e per scoprire se ci sono degli svantaggi nell'uso di GlucoWatch.

Come parte dello studio, i partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno anche un secondo dispositivo di monitoraggio del glucosio chiamato Continuous Glucose Monitoring System (CGMS). Il CGMS verrà inserito al basale e ai mesi 3 e 6; sarà indossato per tre giorni dopo ogni visita. Il CGMS sarà utilizzato per misurare i cambiamenti nell'ipoglicemia biochimica.

I partecipanti in cinque centri partecipanti includeranno un totale di 200 bambini e adolescenti con diabete di tipo 1. Dei 200 bambini, 100 saranno randomizzati per indossare il GW2B e 100 saranno randomizzati alle cure abituali senza GW2B. Ad ogni paziente verrà fornito un personal computer per il download settimanale dei dati e la compilazione dei questionari riguardanti l'ipoglicemia. Verranno presi contatti telefonici con i pazienti dopo le settimane 1, 2 e 4, quindi ogni 4 settimane per rivedere la loro gestione del diabete. Ai mesi 3, 6, 9 e 12, verrà eseguita una visita di follow-up per misurare l'HbA1c. Il sensore CGMS verrà inserito per valutare l'ipoglicemia al basale e ai mesi 3 e 6. Alla visita di follow-up a 6 mesi verranno somministrati anche questionari psicosociali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
  • Terapia insulinica (una pompa o almeno 2 iniezioni al giorno) per almeno un anno prima dell'ingresso nello studio
  • HbA1c tra 7,0 e 11,0%
  • Regime di insulina stabile per i 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio e nessun piano per cambiare la modalità di somministrazione di insulina durante i successivi 6 mesi (ad esempio, l'utente dell'iniezione passa a una pompa, l'utente della pompa passa alle iniezioni o l'aggiunta di Lantus [Glargine] insulina)
  • Accettare di rispettare i requisiti dello studio, inclusa l'esecuzione di almeno 4 controlli della glicemia da polpastrello al giorno utilizzando un monitor della glicemia domestico
  • Comprendere l'inglese scritto
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono avere intenzione di rimanere incinta durante i prossimi 6 mesi
  • Pianificare di rimanere nell'area del centro clinico durante i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Valore di HbA1c ottenuto 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Numero di eventi ipoglicemici durante 6 mesi
Scala di preoccupazione per il diabete a 6 mesi
Modulo Diabete PedsQL a 6 mesi
Profilo di autogestione del diabete a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2003

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2003

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DirecNet 004
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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