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Sperimentazione clinica randomizzata per valutare l'efficacia del biografo GlucoWatch

2 settembre 2016 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Studio clinico randomizzato DirecNet per valutare l'efficacia del biografo GlucoWatch nella gestione del diabete di tipo 1 nei bambini

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un monitoraggio continuo del glucosio nei bambini con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che un controllo intensivo dei livelli di glucosio nel sangue previene o ritarda sostanzialmente le complicanze del T1DM negli adolescenti e negli adulti. La principale limitazione all'implementazione del controllo glicemico intensivo è l'ipoglicemia. I bambini più piccoli possono essere maggiormente a rischio di ipoglicemia e il rapporto rischio/beneficio del controllo glicemico intensivo può essere meno favorevole in questa popolazione. Il Diabetes Research in Children Network (DirecNet) è stato istituito per valutare la fattibilità e l'efficacia del controllo glicemico intensivo nei bambini con T1DM.

Questo studio è progettato per valutare il controllo glicemico, l'ipoglicemia e la qualità della vita quando si utilizza un GlucoWatch G2TM Bioographer (GW2B) rispetto alle cure standard. I bambini nello studio useranno il GW2B nel loro ambiente domestico per valutare se il GW2B può aiutare ad abbassare in modo sicuro i livelli di zucchero nel sangue (come misurato dal test dell'emoglobina glicosilata), per imparare come l'uso del GW2B influisce sulla vita quotidiana dei bambini con diabete e per scoprire se ci sono degli svantaggi nell'uso di GlucoWatch.

Come parte dello studio, i partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno anche un secondo dispositivo di monitoraggio del glucosio chiamato Continuous Glucose Monitoring System (CGMS). Il CGMS verrà inserito al basale e ai mesi 3 e 6; sarà indossato per tre giorni dopo ogni visita. Il CGMS sarà utilizzato per misurare i cambiamenti nell'ipoglicemia biochimica.

I partecipanti in cinque centri partecipanti includeranno un totale di 200 bambini e adolescenti con diabete di tipo 1. Dei 200 bambini, 100 saranno randomizzati per indossare il GW2B e 100 saranno randomizzati alle cure abituali senza GW2B. Ad ogni paziente verrà fornito un personal computer per il download settimanale dei dati e la compilazione dei questionari riguardanti l'ipoglicemia. Verranno presi contatti telefonici con i pazienti dopo le settimane 1, 2 e 4, quindi ogni 4 settimane per rivedere la loro gestione del diabete. Ai mesi 3, 6, 9 e 12, verrà eseguita una visita di follow-up per misurare l'HbA1c. Il sensore CGMS verrà inserito per valutare l'ipoglicemia al basale e ai mesi 3 e 6. Alla visita di follow-up a 6 mesi verranno somministrati anche questionari psicosociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
  • Terapia insulinica (una pompa o almeno 2 iniezioni al giorno) per almeno un anno prima dell'ingresso nello studio
  • HbA1c tra 7,0 e 11,0%
  • Regime di insulina stabile per i 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio e nessun piano per cambiare la modalità di somministrazione di insulina durante i successivi 6 mesi (ad esempio, l'utente dell'iniezione passa a una pompa, l'utente della pompa passa alle iniezioni o l'aggiunta di Lantus [Glargine] insulina)
  • Accettare di rispettare i requisiti dello studio, inclusa l'esecuzione di almeno 4 controlli della glicemia da polpastrello al giorno utilizzando un monitor della glicemia domestico
  • Comprendere l'inglese scritto
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono avere intenzione di rimanere incinta durante i prossimi 6 mesi
  • Pianificare di rimanere nell'area del centro clinico durante i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valore di HbA1c ottenuto 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di eventi ipoglicemici durante 6 mesi
Scala di preoccupazione per il diabete a 6 mesi
Modulo Diabete PedsQL a 6 mesi
Profilo di autogestione del diabete a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2003

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DirecNet 004
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biografo GlucoWatch® G2™ (GW2B)

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