Nitrato dietetico e nitrito per aumentare l'ossido nitrico nei pazienti con malattia coronarica
Nitrato/nitrito dietetico come fonti di ossido nitrico bioattivo in pazienti con malattia coronarica
Questo studio determinerà se i nitrati ei nitriti alimentari possono produrre ossido nitrico nel corpo e dilatare i vasi sanguigni nei pazienti con malattia coronarica. L'ossido nitrico è normalmente prodotto dalle cellule endoteliali che rivestono i vasi sanguigni. Svolge un ruolo importante nel mantenimento della normale funzione delle arterie mantenendole aperte e prevenendo danni da sostanze come il colesterolo nel flusso sanguigno. La malattia coronarica è causata dall'aterosclerosi (indurimento delle arterie o accumulo di colesterolo e tessuto cicatriziale all'interno delle pareti delle arterie). Una volta che le arterie si ostruiscono, la capacità dell'endotelio di produrre ossido nitrico diminuisce considerevolmente e può accelerare il processo della malattia, portando a mancanza di respiro, dolore toracico e aumento del rischio di infarto o ictus.
I pazienti di età pari o superiore a 21 anni con malattia coronarica possono essere idonei per questo studio. I partecipanti avranno una storia medica e un esame fisico, elettrocardiogramma (registrazione dell'attività elettrica del cuore), ecocardiogramma (test ecografico del cuore), test da sforzo su tapis roulant (vedi sotto) e incontreranno un dietista. Saranno ricoverati presso il Centro Clinico NIH in due occasioni. Per 1 settimana prima di ogni ricovero, seguiranno una dieta prescritta da un nutrizionista NIH. La dieta prima di un ricovero sarà ricca di nitrati e nitriti e la dieta prima dell'altro ricovero sarà povera di nitrati e nitriti. Ogni ammissione durerà 4 giorni, durante i quali i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti prove:
- Studio del flusso sanguigno dell'avambraccio: piccoli tubi vengono inseriti nell'arteria e nella vena all'interno del gomito del braccio dominante (destro o mancino) e un piccolo tubo viene inserito in una vena dell'altro braccio. I tubi vengono utilizzati per l'infusione di soluzione salina (acqua salata) e per il prelievo di campioni di sangue. Un bracciale a pressione viene posizionato attorno alla parte superiore del braccio dominante e anche un dispositivo elastico chiamato estensimetro viene posizionato attorno al braccio per misurare il flusso sanguigno. Quando il bracciale viene gonfiato, il sangue scorre nel braccio, allungando l'estensimetro a una velocità proporzionale al flusso. La massima forza di presa del braccio dominante viene misurata con un dinamometro. Il flusso sanguigno dell'avambraccio viene misurato e i campioni di sangue vengono prelevati nei seguenti momenti: 20 minuti dopo il posizionamento delle provette; durante un esercizio di presa della mano; e 4 minuti dopo il completamento dell'esercizio.
- Studio della reattività dell'arteria brachiale: questo test misura h...
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Adulti di età superiore ai 21 anni.
Malattia coronarica stabilita dall'angiografia.
Nessun infarto miocardico entro 1 mese.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 30%.
Nessun sintomo di insufficienza cardiaca congestizia entro 2 mesi.
Il soggetto fornisce il consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Cardiopatie strutturali significative (ad es. cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa, cardiopatia valvolare) come determinato dall'ecocardiografia.
Soggetto fisicamente incapace di eseguire esercizi su tapis roulant a causa di condizioni neurologiche o ortopediche.
Ipersensibilità ai nitrati d'organo.
Diabete mellito insulino-dipendente.
Terapia Coumadin (a causa del contenuto di vitamina K delle verdure a foglia verde).
Donne in età fertile a meno che il recente test di gravidanza sia negativo.
Donne che allattano.
Riluttanza ad aderire ai requisiti dietetici o allergia ai componenti necessari delle diete, come determinato durante il colloquio dal dietologo.
Diminuzione della secrezione acida chirurgica o correlata alla malattia.
Malattia non cardiaca significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto del flusso sanguigno dell'avambraccio durante l'esercizio dopo 3 giorni di dieta arricchita con nitrati e nitriti rispetto al flusso sanguigno dell'avambraccio durante l'esercizio dopo 3 giorni di dieta povera di nitrati/nitriti.
Lasso di tempo: Misurato il giorno 4 della dieta arricchita e ristretta di nitriti/nitrati
|
Misurato il giorno 4 della dieta arricchita e ristretta di nitriti/nitrati
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto degli effetti delle diete ad alto contenuto di nitrati/nitriti rispetto a quelle a basso contenuto di nitrati sul flusso sanguigno dell'avambraccio durante l'esercizio tra le due coorti di pazienti.
Lasso di tempo: Misurato il giorno 4 della dieta arricchita e ristretta di nitriti/nitrati.
|
Misurato il giorno 4 della dieta arricchita e ristretta di nitriti/nitrati.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030312
- 03-H-0312
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .