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Alanosine nel trattamento di pazienti con gliomi maligni progressivi o ricorrenti

10 gennaio 2009 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II, in aperto, non randomizzato, multicentrico, a singolo agente sull'SDX-102 per via endovenosa per il trattamento di pazienti con gliomi maligni ricorrenti di alto grado carenti di MTAP

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'alanosina, usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di alanosina nel trattamento di pazienti con gliomi maligni progressivi o ricorrenti di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di alanosina (SDX-102) con o senza farmaci antiepilettici inducibili da enzimi (EIAED) in pazienti con gliomi maligni di alto grado progressivi o ricorrenti carenti di metiltioadenosina fosforilasi (MTAP).
  • Determinare la farmacocinetica di questo farmaco somministrato in concomitanza con EIAED in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico, con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base all'uso concomitante di farmaci anticonvulsivanti (farmaci che inducono gli enzimi metabolici epatici rispetto a farmaci che causano un'induzione modesta o assente degli enzimi metabolici epatici o nessun farmaco anticonvulsivante).

I pazienti ricevono alanosina (SDX-102) IV continuamente per 5 giorni. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di SDX-102 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana e successivamente ogni 2 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 18 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma maligno istologicamente confermato di 1 dei seguenti tipi:

    • Astrocitoma anaplastico
    • Oligodendroglioma anaplastico
    • Glioblastoma multiforme

  • Malattia progressiva o ricorrente dopo precedente radioterapia con o senza chemioterapia

    • Glioma di basso grado che è progredito dopo una precedente radioterapia con o senza chemioterapia ed è risultato essere un glioma di alto grado dopo la biopsia consentita
    • Non più di 2 regimi di trattamento precedenti
  • Malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica
  • Assenza documentata di metiltioadenosina fosforilasi (MTAP) su campioni tumorali fissi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminasi ≤ 4 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace prima, durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Mini punteggio dell'esame dello stato mentale ≥ 15
  • Nessuna condizione psicologica o sociologica, disturbo da dipendenza o problema familiare che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Nessuna infezione grave concomitante o malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun fattore di crescita profilattico concomitante (ad esempio, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)

Terapia endocrina

  • Deve essere mantenuto con un regime di corticosteroidi stabile o inferiore dal momento della scansione basale fino all'inizio del trattamento in studio
  • Nessun uso concomitante di steroidi come antiemetici

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Più di 10 giorni da precedenti farmaci anticonvulsivanti che inducono gli enzimi metabolici epatici
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000349473
  • NABTT-0303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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