Alanosine nel trattamento di pazienti con gliomi maligni progressivi o ricorrenti
Uno studio di fase I/II, in aperto, non randomizzato, multicentrico, a singolo agente sull'SDX-102 per via endovenosa per il trattamento di pazienti con gliomi maligni ricorrenti di alto grado carenti di MTAP
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'alanosina, usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di alanosina nel trattamento di pazienti con gliomi maligni progressivi o ricorrenti di alto grado.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la dose massima tollerata di alanosina (SDX-102) con o senza farmaci antiepilettici inducibili da enzimi (EIAED) in pazienti con gliomi maligni di alto grado progressivi o ricorrenti carenti di metiltioadenosina fosforilasi (MTAP).
- Determinare la farmacocinetica di questo farmaco somministrato in concomitanza con EIAED in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico, con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base all'uso concomitante di farmaci anticonvulsivanti (farmaci che inducono gli enzimi metabolici epatici rispetto a farmaci che causano un'induzione modesta o assente degli enzimi metabolici epatici o nessun farmaco anticonvulsivante).
I pazienti ricevono alanosina (SDX-102) IV continuamente per 5 giorni. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di SDX-102 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana e successivamente ogni 2 mesi.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 18 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Glioma maligno istologicamente confermato di 1 dei seguenti tipi:
- Astrocitoma anaplastico
- Oligodendroglioma anaplastico
- Glioblastoma multiforme
Malattia progressiva o ricorrente dopo precedente radioterapia con o senza chemioterapia
- Glioma di basso grado che è progredito dopo una precedente radioterapia con o senza chemioterapia ed è risultato essere un glioma di alto grado dopo la biopsia consentita
- Non più di 2 regimi di trattamento precedenti
- Malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica
- Assenza documentata di metiltioadenosina fosforilasi (MTAP) su campioni tumorali fissi
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- Karnofsky 60-100%
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
Epatico
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
- Transaminasi ≤ 4 volte il limite superiore della norma
Renale
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace prima, durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
- Mini punteggio dell'esame dello stato mentale ≥ 15
- Nessuna condizione psicologica o sociologica, disturbo da dipendenza o problema familiare che precluderebbe la conformità allo studio
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice o della mammella
- Nessuna infezione grave concomitante o malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Nessun fattore di crescita profilattico concomitante (ad esempio, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
Terapia endocrina
- Deve essere mantenuto con un regime di corticosteroidi stabile o inferiore dal momento della scansione basale fino all'inizio del trattamento in studio
- Nessun uso concomitante di steroidi come antiemetici
Radioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Recuperato da una precedente terapia
- Più di 10 giorni da precedenti farmaci anticonvulsivanti che inducono gli enzimi metabolici epatici
- Nessun altro agente investigativo concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Alanosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000349473
- NABTT-0303
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