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Confronto tra anastrozolo-placebo e la combinazione anastrozolo-ZD1839 in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico del recettore degli estrogeni e/o del recettore del progesterone

15 luglio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Studio multicentrico di fase II, in doppio cieco, randomizzato che confronta anastrozolo (ZD1033, Arimidex™)-placebo con la combinazione anastrozolo-ZD1839 (Gefitinib, IRESSA™) in pazienti in postmenopausa con recettore per gli estrogeni (ER) e/o recettore per il progesterone (PgR) metastatico Tumore al seno

Questo studio è in corso per vedere se il trattamento con ZD1839 (Gefitinib) combinato con Arimidex (Anastrozolo) ha migliorato l'efficacia rispetto ad Arimidex da solo nel prevenire la progressione del carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I pazienti saranno randomizzati in doppio cieco in un rapporto 1: 1 per ricevere 250 mg / die ZD1839 o placebo abbinato in combinazione con 1 mg / die di anastrozolo. La dose di ZD1839 è stata selezionata sulla base di studi clinici in altri tipi di tumore che suggeriscono un'efficacia identica insieme a un migliore profilo di tossicità nei pazienti trattati con 250 mg rispetto a 500 mg/die. La dose di 1 mg di anastrozolo è la dose standard approvata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Morelia, Messico
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela
        • Research Site
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Puerto Ordaz, Venezuela
        • Research Site
      • San Cristobal, Venezuela
        • Research Site
      • Valencia, Venezuela
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in postmenopausa di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario metastatico di nuova diagnosi.
  • I pazienti con malattia ricorrente durante o dopo il tamoxifene adiuvante o i pazienti naïve alla terapia ormonale sono eleggibili per questo studio.
  • È richiesto un blocco di tessuto tumorale incluso in paraffina o vetrini dal sito del tumore metastatico o primario.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono essere sottoposti a terapia ormonale sostitutiva durante lo studio.
  • Non è consentita una precedente chemioterapia ricevuta per malattia metastatica.
  • Non è consentito un precedente trattamento con inibitori della tirosina chinasi o inibitori dell'aromatasi.
  • I pazienti che hanno evidenza di una malattia polmonare interstiziale attiva non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Anastrozolo-placebo
Anastrozolo (ZD1033, Arimidex)-Placebo
Droga: Anastrozolo
1 mg Anastrozolo (ZD1033, Arimidex) + PLACEBO 1 COMPRESSA/GIORNO PO
Altri nomi:
  • Arimidex
Comparatore attivo: Anastrozolo-ZD1839
Anastrozolo (ZD1033, Arimidex)-ZD1839 (gefitinib, IRESSA)
Droga: Gefitinib
ZD1839 (gefitinib, IRESSA) 250 mg/GIORNO PO + 1 mg Anastrozolo (ZD1033, Arimidex)
Altri nomi:
  • IRESSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Durata dello studio
Stimare il TTP nei 2 bracci di trattamento delle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico di nuova diagnosi
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Durata dello studio
Per stimare l'ORR (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR] come definito da RECIST per i 2 bracci di trattamento
Durata dello studio
Tasso di beneficio clinico complessivo
Lasso di tempo: Durata dello studio
Per stimare i tassi di beneficio clinico (CBR; definito come CR+PR[secondo RECIST]+malattia stabile [DS]>24 settimane) per i 2 bracci di trattamento
Durata dello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durata dello studio
Per stimare la sopravvivenza globale (OS) per ciascuno dei 2 bracci di trattamento
Durata dello studio
Sicurezza
Lasso di tempo: Durata dello studio
Confrontare la tollerabilità di anastrozolo/placebo con quella di anastrozolo/ZD1839
Durata dello studio
Variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: Durata dello studio
Per determinare le concentrazioni plasmatiche minime allo stato stazionario di anastrozolo in tutti i pazienti. Determinare le concentrazioni minime allo stato stazionario di ZD1839 e correlare i valori ai dati storici
Durata dello studio
Obiettivi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Durata dello studio
Per ottenere tessuto tumorale e campioni di sangue per studi biologici nella popolazione limitata disponibile e misurare l'espressione di marcatori che possono potenzialmente essere correlati alla risposta al trattamento in questa popolazione di pazienti
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1839US/0713

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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