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ABI-007 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV naïve alla chemioterapia

5 novembre 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I/II in aperto su ABI-007 (un paclitaxel CREMOPHOR® El-Free, stabilizzato con proteine, con nanoparticelle) somministrato settimanalmente a pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come ABI-007, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di ABI-007 e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di paclitaxel (formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina) (ABI-007) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV naïve alla chemioterapia.
  • Determinare l'attività antitumorale di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la durata della risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto con aumento della dose.

  • Fase I: i pazienti ricevono paclitaxel (formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina) (ABI-007) IV nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di ABI-007 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

  • Fase II: i pazienti ricevono ABI-007 come sopra all'MTD (determinato nella fase I). I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi e poi ogni 3 mesi per 1,5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 64 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente

    • Evidenza di recidiva locale inoperabile o metastasi

      • Le metastasi ossee o altre malattie non misurabili potrebbero non essere solo una prova di metastasi
  • Malattia misurabile documentata radiograficamente
  • Nessuna evidenza di metastasi cerebrali attive o coinvolgimento leptomeningeo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1 OR
  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 12 settimane

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL

Epatico

  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina normale
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (a meno che non sia dovuto a metastasi ossee e non ci sia evidenza radiologica di metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace per 1 mese prima e durante la partecipazione allo studio
  • Nessuna precedente allergia o ipersensibilità al farmaco in studio
  • Nessun altro tumore maligno attivo concomitante
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente di grado 1 o superiore
  • Nessun'altra malattia concomitante clinicamente significativa
  • Nessun grave fattore di rischio medico concomitante che coinvolga nessuno dei principali sistemi di organi che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica
  • Nessuna doxorubicina concomitante
  • Nessun altro taxano concomitante
  • Nessuna antraciclina concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia in un'importante area contenente midollo osseo

  • Più di 4 settimane dalla radioterapia precedente tranne che per una lesione non target

    • È consentita una precedente radioterapia su una lesione target a condizione che vi sia stata una chiara progressione della lesione dal completamento della radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • È consentita una precedente terapia mirata al fattore di crescita epidermico
  • Più di 4 settimane da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessuna iscrizione concomitante a un'altra sperimentazione clinica in cui vengono somministrati farmaci sperimentali o vengono eseguite procedure sperimentali

  • Nessun trattamento concomitante con nessuno dei seguenti:

    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
  • Nessun anticonvulsivante concomitante
  • Nessun altro farmaco antitumorale concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Dose massima tollerata (MTD) e tossicità dose-limitante (DLT) di ABI-007
Risposta obiettiva della lesione target (completa o parziale) misurata secondo i criteri RECIST

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tempo alla progressione della malattia
Durata della risposta
Sopravvivenza
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi
Nadir della mielosoppressione
Alterazioni dei valori ematologici e di chimica clinica
Cambiamenti nell'esame fisico
Incidenza di modifiche della dose, interruzioni della dose e/o interruzione prematura del trattamento in studio
Percentuale di pazienti con malattia stabile per ≥ 16 settimane
Percentuale di pazienti con risposta target completa o parziale (risposta totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000350076
  • MSKCC-03111
  • ABI-CA015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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