ABI-007 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV naïve alla chemioterapia

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente

  • Evidenza di recidiva locale inoperabile o metastasi

    • Le metastasi ossee o altre malattie non misurabili potrebbero non essere solo una prova di metastasi
• Malattia misurabile documentata radiograficamente
• Nessuna evidenza di metastasi cerebrali attive o coinvolgimento leptomeningeo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-1 OR
• Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita

• Più di 12 settimane

Ematopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 9 g/dL

Epatico

• AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina normale
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (a meno che non sia dovuto a metastasi ossee e non ci sia evidenza radiologica di metastasi epatiche)

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace per 1 mese prima e durante la partecipazione allo studio
• Nessuna precedente allergia o ipersensibilità al farmaco in studio
• Nessun altro tumore maligno attivo concomitante
• Nessuna neuropatia periferica preesistente di grado 1 o superiore
• Nessun'altra malattia concomitante clinicamente significativa
• Nessun grave fattore di rischio medico concomitante che coinvolga nessuno dei principali sistemi di organi che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica
• Nessuna doxorubicina concomitante
• Nessun altro taxano concomitante
• Nessuna antraciclina concomitante

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia in un'importante area contenente midollo osseo

• Più di 4 settimane dalla radioterapia precedente tranne che per una lesione non target

  • È consentita una precedente radioterapia su una lesione target a condizione che vi sia stata una chiara progressione della lesione dal completamento della radioterapia

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• È consentita una precedente terapia mirata al fattore di crescita epidermico
• Più di 4 settimane da farmaci sperimentali precedenti
• Nessuna iscrizione concomitante a un'altra sperimentazione clinica in cui vengono somministrati farmaci sperimentali o vengono eseguite procedure sperimentali

• Nessun trattamento concomitante con nessuno dei seguenti:

  • Ritonavir
  • Saquinavir
  • Indinavir
  • Nelfinavir
• Nessun anticonvulsivante concomitante
• Nessun altro farmaco antitumorale concomitante
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante