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Epothilone D come trattamento di seconda linea per i pazienti con carcinoma colorettale refrattario avanzato o metastatico

15 gennaio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II su KOS-862 (epotilone D), somministrato per via endovenosa ogni settimana per 3 settimane ogni 4 settimane, nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico (CRC)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come l'epotilone D agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'epotilone D come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale refrattario avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'attività antitumorale dell'epotilone D come trattamento di seconda linea, in termini di tasso di risposta obiettiva, in pazienti con carcinoma colorettale refrattario avanzato o metastatico.

Secondario

  • Determinare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la durata della risposta nei pazienti che rispondono al trattamento con questo farmaco.
  • Determinare il tempo alla progressione del tumore e la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Correlare l'efficacia e la sicurezza con le concentrazioni plasmatiche di questo farmaco e dei suoi principali metaboliti in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono epotilone D IV per 90 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 19-69 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente del colon o del retto
  • Evidenza di almeno 1 sede di malattia unidimensionalmente misurabile mediante radiografia o esame fisico
  • Fallimento di 1 precedente trattamento con una fluoropirimidina in combinazione con irinotecan o oxaliplatino per malattia avanzata o metastatica
  • Non sono note metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessun QTc > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine
  • Nessuna storia personale o familiare di sindrome congenita del QT lungo

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
  • Nessuna neuropatia preesistente di grado 2 o superiore
  • Nessuna reazione di ipersensibilità di grado 3 o 4 documentata alla precedente terapia contenente Cremophor
  • Nessuna infezione che richieda trattamento antinfettivo parenterale o orale
  • Nessuno stato mentale alterato o condizione psichiatrica che precluderebbe il consenso informato
  • Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle curato, del carcinoma in situ della cervice o della vescica o del carcinoma prostatico in stadio T1 o T2 con un antigene prostatico specifico < 2 ng/mL

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)
  • Nessun uso concomitante profilattico di routine di filgrastim (G-CSF)

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia

  • Almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico precedente e recuperato

Altro

  • Più di 3 settimane da precedenti agenti sperimentali (terapeutici o diagnostici)
  • Nessun'altra terapia concomitante per carcinoma colorettale avanzato o metastatico
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03-113
  • MSKCC-03113
  • ROCHE-NO17320

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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