Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Epothilone D come trattamento di seconda linea per i pazienti con carcinoma colorettale refrattario avanzato o metastatico

15 gennaio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II su KOS-862 (epotilone D), somministrato per via endovenosa ogni settimana per 3 settimane ogni 4 settimane, nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico (CRC)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come l'epotilone D agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'epotilone D come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale refrattario avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'attività antitumorale dell'epotilone D come trattamento di seconda linea, in termini di tasso di risposta obiettiva, in pazienti con carcinoma colorettale refrattario avanzato o metastatico.

Secondario

  • Determinare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la durata della risposta nei pazienti che rispondono al trattamento con questo farmaco.
  • Determinare il tempo alla progressione del tumore e la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Correlare l'efficacia e la sicurezza con le concentrazioni plasmatiche di questo farmaco e dei suoi principali metaboliti in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono epotilone D IV per 90 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 19-69 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente del colon o del retto
  • Evidenza di almeno 1 sede di malattia unidimensionalmente misurabile mediante radiografia o esame fisico
  • Fallimento di 1 precedente trattamento con una fluoropirimidina in combinazione con irinotecan o oxaliplatino per malattia avanzata o metastatica
  • Non sono note metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessun QTc > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine
  • Nessuna storia personale o familiare di sindrome congenita del QT lungo

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
  • Nessuna neuropatia preesistente di grado 2 o superiore
  • Nessuna reazione di ipersensibilità di grado 3 o 4 documentata alla precedente terapia contenente Cremophor
  • Nessuna infezione che richieda trattamento antinfettivo parenterale o orale
  • Nessuno stato mentale alterato o condizione psichiatrica che precluderebbe il consenso informato
  • Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle curato, del carcinoma in situ della cervice o della vescica o del carcinoma prostatico in stadio T1 o T2 con un antigene prostatico specifico < 2 ng/mL

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)
  • Nessun uso concomitante profilattico di routine di filgrastim (G-CSF)

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia

  • Almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico precedente e recuperato

Altro

  • Più di 3 settimane da precedenti agenti sperimentali (terapeutici o diagnostici)
  • Nessun'altra terapia concomitante per carcinoma colorettale avanzato o metastatico
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-113
  • MSKCC-03113
  • ROCHE-NO17320

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su epotilone D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi