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Profilo proteomico nella diagnosi del carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti sottoposti a resezione polmonare per sospette lesioni polmonari in stadio I

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uso dell'analisi proteomica di campioni di siero per il rilevamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule

RAZIONALE: La valutazione di proteine ​​specifiche nel sangue può essere una procedura efficace e non invasiva per aiutare i medici a determinare se un paziente ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando il profilo proteomico per vedere come funziona nella diagnosi del carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti sottoposti a resezione per lesioni polmonari sospette (anormali) di stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare, in modo prospettico, se il profilo proteomico del siero può predire la presenza di carcinoma polmonare primario non a piccole cellule in pazienti con lesioni polmonari di stadio I clinicamente sospette che sono sottoposti a resezione polmonare.

Secondario

  • Correlare il profilo proteomico sierico con lo stato linfonodale patologico e le caratteristiche istopatologiche del carcinoma polmonare primario in questi pazienti.
  • Correlare il profilo proteomico sierico iniziale e di follow-up con la sopravvivenza globale e cancro-specifica di questi pazienti.
  • Correlare i cambiamenti nel profilo proteomico (da preoperatorio a postoperatorio) con la sopravvivenza globale e cancro-specifica di questi pazienti.

Terziario

  • Determinare se nuove strategie molecolari possono prevedere la presenza di cancro ai polmoni e/o il comportamento biologico di un singolo cancro in questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
        • John Muir/Mount Diablo Cancer Center - Concord Campus
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1886
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Benedictine Hospital
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cancer Treatment Center at Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Jameson Memorial Hospital - North Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere ≥18 anni di età.
  2. Il paziente deve avere una lesione polmonare di stadio I clinicamente sospetta (cT1-2 N0 M0).
  3. Il paziente deve sottoporsi a procedure di imaging preoperatorie entro 60 giorni prima della data della resezione polmonare: TAC elicoidale del torace e TAC dell'addome superiore, inclusi fegato e ghiandole surrenali (con o senza mezzo di contrasto EV), come clinicamente indicato. La TC spirale deve escludere una malattia metastatica nel fegato e nelle ghiandole surrenali.
  4. Il paziente, o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, deve fornire un consenso informato scritto firmato e datato PRIMA della registrazione e dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  5. Il paziente deve fornire un'autorizzazione scritta per consentire l'uso e la divulgazione delle proprie informazioni sanitarie protette. NOTA: questo può essere ottenuto nel consenso informato specifico dello studio o in un modulo di autorizzazione separato e deve essere ottenuto dal paziente PRIMA della registrazione e dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

  6. Se il paziente è sopravvissuto a un precedente tumore, sono soddisfatti i seguenti criteri:

    1. Il paziente è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i precedenti tumori maligni,
    2. Nessuna evidenza di tumori maligni precedenti per almeno 5 anni senza evidenza di recidiva (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle trattato efficacemente, del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato efficacemente con la sola chirurgia o del carcinoma lobulare in -situ della mammella omolaterale o controlaterale trattata solo chirurgicamente),
    3. Il medico curante ritiene che il paziente sia a basso rischio di recidiva da precedenti tumori maligni.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato sottoposto a precedente resezione polmonare nei 30 giorni precedenti.
  2. Il paziente ha ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia.
  3. Il paziente ha subito una trasfusione di emoderivati ​​di qualsiasi tipo negli ultimi 60 giorni dalla procedura operativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chirurgia + prelievo di sangue e siero

I pazienti vengono sottoposti a resezione polmonare. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta preoperatoria e postoperatoria di sangue intero e siero per la profilazione proteomica utilizzando la spettrometria di massa di volo con desorbimento laser/ionizzazione a tempo di superficie. Viene anche analizzata una biopsia del tessuto polmonare prelevata durante l'intervento chirurgico.

I pazienti vengono seguiti a 60-90 giorni e poi annualmente per 2-5 anni.
Procedura: chirurgia
Genetico: profilazione proteomica
Procedura: biopsia
Altro: spettrometria di massa in volo con desorbimento/ionizzazione laser potenziato dalla superficie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se il profilo proteomico del siero può predire la presenza di carcinoma polmonare primitivo in pazienti con lesioni polmonari sospette
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David H. Harpole, MD, Duke Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACOSOG-Z4031
  • CDR0000350123 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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