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Docetaxel Plus Garlic nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

18 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota per valutare l'influenza dell'aglio sulla farmacocinetica del docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se gli integratori di aglio influenzino la capacità del docetaxel di uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della somministrazione di docetaxel insieme all'aglio nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il comportamento farmacocinetico clinico di docetaxel con e senza compresse di aglio in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare l'incidenza del polimorfismo enzimatico e del trasportatore nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota in aperto.

I pazienti ricevono docetaxel EV per 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Nei giorni 5-17 del corso 1, i pazienti ricevono aglio per via orale due volte al giorno. I pazienti hanno la possibilità di continuare le compresse di aglio finché rimangono in studio.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 9-12 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente
  • Malattia incurabile, localmente avanzata o metastatica per la quale la terapia con docetaxel è un'opzione ragionevole
  • Nessuna documentazione di progressione della malattia durante il trattamento con docetaxel negli ultimi 2 mesi

  • Le metastasi cerebrali e/o leptomeningee sono consentite solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    • Asintomatico all'esame neurologico, anche dopo radioterapia definitiva
    • Nessuna terapia con corticosteroidi per controllare i sintomi
    • Lesioni stabili

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Maschio o femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico

  • Conta dei neutrofili ≥ 1.200/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina normale
  • ALT e AST ≤ 2 volte ULN (3 volte ULN con metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca

Gastrointestinale

  • Non sono noti disturbi dello svuotamento gastrico
  • Nessuna diarrea persistente

Altro

  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna precedente reazione allergica di grado 3 o 4 attribuita a composti di composizione biologica simile ad aglio, docetaxel o Tween 80
  • Nessun'altra condizione medica concomitante incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
  • Deve essere in grado di ingerire farmaci per via orale
  • Lattico deidrogenasi ≤ 2 volte ULN

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia

  • Nessuna immunoterapia concomitante

    • Trastuzumab (Herceptin®) consentito dopo il primo ciclo di terapia a discrezione del medico di base
  • Nessun pegfilgrastim concomitante

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale
  • Nessuna terapia ormonale concomitante
  • Nessun megestrolo concomitante durante il primo ciclo di trattamento in studio

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 30 giorni (o 5 emivite) dalla precedente terapia sperimentale
  • Nessun aprepitant concomitante (Emend®)
  • Nessun tetraidrocannabinolo concomitante o orale (Marinol®) durante il primo ciclo di trattamento in studio
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro farmaco sperimentale o antitumorale concomitante
  • Nessuna terapia antiepilettica concomitante
  • Nessun immunosoppressore concomitante
  • Nessun altro concomitante terapie a base di erbe durante il primo mese di partecipazione allo studio
  • Nessun succo di pompelmo concomitante durante il primo mese di partecipazione allo studio

  • Nessuna somministrazione concomitante di quanto segue:

    • Alprazolam
    • Ciclosporina
    • Diltiazem
    • Dofetilide
    • Eritromicina
    • Fluvoxamina
    • Itraconazolo
    • Ketoconazolo
    • Chinino
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
    • Tacrolimo
    • Teofillina
    • Warfarin
    • Zolpidem

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael C. Cox, PharmD, NCI - Medical Oncology Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000355083
  • NCI-04-C-0084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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