Docetaxel Plus Garlic nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente
• Malattia incurabile, localmente avanzata o metastatica per la quale la terapia con docetaxel è un'opzione ragionevole
• Nessuna documentazione di progressione della malattia durante il trattamento con docetaxel negli ultimi 2 mesi

• Le metastasi cerebrali e/o leptomeningee sono consentite solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Asintomatico all'esame neurologico, anche dopo radioterapia definitiva
  • Nessuna terapia con corticosteroidi per controllare i sintomi
  • Lesioni stabili

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Sesso

• Maschio o femmina

Stato della menopausa

• Non specificato

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Almeno 12 settimane

Emopoietico

• Conta dei neutrofili ≥ 1.200/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina normale
• ALT e AST ≤ 2 volte ULN (3 volte ULN con metastasi epatiche)

Renale

• Creatinina normale OR
• Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Gastrointestinale

• Non sono noti disturbi dello svuotamento gastrico
• Nessuna diarrea persistente

Altro

• Nessun diabete mellito non controllato
• Nessuna infezione attiva
• Nessuna precedente reazione allergica di grado 3 o 4 attribuita a composti di composizione biologica simile ad aglio, docetaxel o Tween 80
• Nessun'altra condizione medica concomitante incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
• Deve essere in grado di ingerire farmaci per via orale
• Lattico deidrogenasi ≤ 2 volte ULN

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia

• Nessuna immunoterapia concomitante

  • Trastuzumab (Herceptin®) consentito dopo il primo ciclo di terapia a discrezione del medico di base
• Nessun pegfilgrastim concomitante

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale
• Nessuna terapia ormonale concomitante
• Nessun megestrolo concomitante durante il primo ciclo di trattamento in studio

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Più di 30 giorni (o 5 emivite) dalla precedente terapia sperimentale
• Nessun aprepitant concomitante (Emend®)
• Nessun tetraidrocannabinolo concomitante o orale (Marinol®) durante il primo ciclo di trattamento in studio
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
• Nessun altro farmaco sperimentale o antitumorale concomitante
• Nessuna terapia antiepilettica concomitante
• Nessun immunosoppressore concomitante
• Nessun altro concomitante terapie a base di erbe durante il primo mese di partecipazione allo studio
• Nessun succo di pompelmo concomitante durante il primo mese di partecipazione allo studio

• Nessuna somministrazione concomitante di quanto segue:

  • Alprazolam
  • Ciclosporina
  • Diltiazem
  • Dofetilide
  • Eritromicina
  • Fluvoxamina
  • Itraconazolo
  • Ketoconazolo
  • Chinino
  • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
  • Tacrolimo
  • Teofillina
  • Warfarin
  • Zolpidem