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Ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone con o senza gemcitabina nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo non trattato in precedenza

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gem-CHOP: uno studio randomizzato di fase II sulla gemcitabina combinata con CHOP nel linfoma non Hodgkin aggressivo non trattato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone e gemcitabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la somministrazione di chemioterapia di combinazione insieme a gemcitabina per vedere come funziona rispetto alla sola somministrazione di chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin di stadio II, stadio III o stadio IV aggressivo non precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il tasso di risposta completa (confermato o non confermato) in pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo non trattato in precedenza trattati con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone con vs senza gemcitabina.

Secondario

  • Confrontare il profilo di sicurezza di questi regimi in questi pazienti.
  • Confronta la fattibilità di questi regimi, definita come la proporzione di corsi dati come programmati, in questi pazienti.
  • Confronta la libertà dal fallimento del trattamento nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al punteggio dell'indice prognostico internazionale (0-2 vs 3-5) e all'istologia (cellule B vs cellule T). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono chemioterapia CHOP comprendente ciclofosfamide IV, doxorubicina IV e vincristina IV il giorno 1 e prednisone orale o IV nei giorni 1-5.
  • Braccio II: i pazienti ricevono chemioterapia CHOP come nel braccio I e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti che ottengono una risposta parziale o una risposta completa o completa non confermata ricevono ulteriori 5 cicli di terapia (per un totale di 8 cicli).

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 76-82 pazienti (38-41 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin (NHL) aggressivo confermato istologicamente di 1 dei seguenti sottotipi OMS:

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B a grandi cellule (comprese tutte le varianti cliniche e morfologiche)
    • Linfoma follicolare di grado 3
    • Linfoma extranodale a cellule T/NK, tipo nasale
    • Linfoma a cellule T di tipo enteropatico
    • Linfoma epato-splenico a cellule T
    • Linfoma a cellule T periferiche, non specificato
    • Linfoma angioimmunoblastico
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule, tipo sistemico
  • Malattia di stadio II-IV
  • Almeno 1 sede di malattia misurabile (ad es. linfonodo o massa linfonodale)

  • I seguenti sottotipi non sono consentiti:

    • Linfoma mantellare
    • Linfoma di Burkitt
    • Linfoma precursore delle cellule B o T
    • Linfoma cutaneo primitivo a cellule B o T
  • Nessun coinvolgimento del SNC da parte del linfoma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 70

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • GB > 3.000/mm^3
  • Conta dei neutrofili > 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < 2,5 volte normale (a meno che non sia dovuta a linfoma)
  • ALT e AST < 2,5 volte il normale (a meno che non siano dovute a linfoma)

Renale

  • Creatinina < 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca grave che precluderebbe la partecipazione allo studio o limiterebbe l'aspettativa di vita

Polmonare

  • FEV_1 e DLCO ≥ 75% del predetto (a meno che non sia dovuto a linfoma)
  • Nessuna malattia polmonare grave che precluderebbe la partecipazione allo studio o limiterebbe l'aspettativa di vita

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna malattia neurologica o metabolica grave che precluderebbe la partecipazione allo studio o limiterebbe l'aspettativa di vita
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio e il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun anticorpo monoclonale concomitante

Chemioterapia

  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun precedente agente citotossico
  • Nessun trattamento precedente per NHL
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Risposta completa come valutata dai criteri di Cheson

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tossicità valutata da CTC 2.0
Proporzione di corsi tenuti come da programma
Libertà dal fallimento del trattamento come valutato dai criteri di Cheson

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Igor Aurer, MD, PhD, University Hospital Rebro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-20021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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