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Ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone con o senza gemcitabina nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo non trattato in precedenza

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gem-CHOP: uno studio randomizzato di fase II sulla gemcitabina combinata con CHOP nel linfoma non Hodgkin aggressivo non trattato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone e gemcitabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la somministrazione di chemioterapia di combinazione insieme a gemcitabina per vedere come funziona rispetto alla sola somministrazione di chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin di stadio II, stadio III o stadio IV aggressivo non precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il tasso di risposta completa (confermato o non confermato) in pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo non trattato in precedenza trattati con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone con vs senza gemcitabina.

Secondario

  • Confrontare il profilo di sicurezza di questi regimi in questi pazienti.
  • Confronta la fattibilità di questi regimi, definita come la proporzione di corsi dati come programmati, in questi pazienti.
  • Confronta la libertà dal fallimento del trattamento nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al punteggio dell'indice prognostico internazionale (0-2 vs 3-5) e all'istologia (cellule B vs cellule T). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono chemioterapia CHOP comprendente ciclofosfamide IV, doxorubicina IV e vincristina IV il giorno 1 e prednisone orale o IV nei giorni 1-5.
  • Braccio II: i pazienti ricevono chemioterapia CHOP come nel braccio I e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti che ottengono una risposta parziale o una risposta completa o completa non confermata ricevono ulteriori 5 cicli di terapia (per un totale di 8 cicli).

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 76-82 pazienti (38-41 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin (NHL) aggressivo confermato istologicamente di 1 dei seguenti sottotipi OMS:

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B a grandi cellule (comprese tutte le varianti cliniche e morfologiche)
    • Linfoma follicolare di grado 3
    • Linfoma extranodale a cellule T/NK, tipo nasale
    • Linfoma a cellule T di tipo enteropatico
    • Linfoma epato-splenico a cellule T
    • Linfoma a cellule T periferiche, non specificato
    • Linfoma angioimmunoblastico
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule, tipo sistemico
  • Malattia di stadio II-IV
  • Almeno 1 sede di malattia misurabile (ad es. linfonodo o massa linfonodale)

  • I seguenti sottotipi non sono consentiti:

    • Linfoma mantellare
    • Linfoma di Burkitt
    • Linfoma precursore delle cellule B o T
    • Linfoma cutaneo primitivo a cellule B o T
  • Nessun coinvolgimento del SNC da parte del linfoma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 70

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • GB > 3.000/mm^3
  • Conta dei neutrofili > 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < 2,5 volte normale (a meno che non sia dovuta a linfoma)
  • ALT e AST < 2,5 volte il normale (a meno che non siano dovute a linfoma)

Renale

  • Creatinina < 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca grave che precluderebbe la partecipazione allo studio o limiterebbe l'aspettativa di vita

Polmonare

  • FEV_1 e DLCO ≥ 75% del predetto (a meno che non sia dovuto a linfoma)
  • Nessuna malattia polmonare grave che precluderebbe la partecipazione allo studio o limiterebbe l'aspettativa di vita

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna malattia neurologica o metabolica grave che precluderebbe la partecipazione allo studio o limiterebbe l'aspettativa di vita
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio e il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun anticorpo monoclonale concomitante

Chemioterapia

  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun precedente agente citotossico
  • Nessun trattamento precedente per NHL
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta completa come valutata dai criteri di Cheson

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità valutata da CTC 2.0
Proporzione di corsi tenuti come da programma
Libertà dal fallimento del trattamento come valutato dai criteri di Cheson

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Igor Aurer, MD, PhD, University Hospital Rebro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-20021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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